PSURar för generiska läkemedel behöver inte skickas in rutinmässigt

den 22 oktober 2013

Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSURar) för generiska läkemedel (8 a § läkemedelslagen) behöver sedan juli 2012 inte skickas in rutinmässigt.

Detta framgår av 14 § i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (LVFS 2012:14). Eftersom vi har noterat att denna typ av PSURar fortsätter att skickas in, så vill vi från Läkemedelsverkets sida förtydliga detta.
 
Innehavaren av godkännandet ska dock hålla sig uppdaterad avseende förändringar i EURD listan på EMAs hemsida, eftersom förhållandet för ett specifikt läkemedel kan komma att ändras.
Läkemedelsverket kan också i ett enskilt fall begära att PSUR lämnas in.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies