Paradigm insulinreservoarer har återkallats

den 18 september 2013

Tillverkaren Medtronic har skickat ett säkerhetsmeddelande till hälso- och sjukvården om att vissa modeller av insulinreservoarer som används tillsammans med Paradigm insulinpumpar ska kastas. Tillverkaren går ut med denna information på grund av risk för läckage som kan medföra att för lite insulin tillförs patienten. Larmet för ett stopp (ocklusion) i infusionssetet kan också sättas ur funktion.

Insulinreservoarer som används tillsammans med Paradigm insulinpumpar ska kastas bort enligt ett säkerhetsmeddelande från tillverkaren Medtronic. Informationen gäller vissa lotserier av reservoarer med modellnummer MMT-326A och MMT_332A. De berörda produkterna är tillverkade under perioden 5/10 2012 – 14/2 2013. Ett viktigt säkerhetsmeddelande om åtgärderna har skickats till kunder.

Tillverkaren har vidtagit åtgärder på grund av att det finns en ökad risk för att exemplar från de berörda varupartierna kan läcka. Ett läckage i en reservoar kan innebära att man får mindre insulin än avsett. Det finns även en risk att larmet för ”Ingen dosering” uteblir vid ett stopp (ocklusion) i infusionssetet.

Läkemedelsverket har fått anmälningar om inträffade tillbud och uppmanar användare av reservoarerna att följa tillverkarens anvisningar om att produkterna ska kastas. Mer information finns att hämta i tillverkarens säkerhetsmeddelande  - följ länken i höger marginal. Observera att tillverkarens säkerhetsmeddelande innehåller anvisningar både om detta återkallande samt om en annan säkerhetsåtgärd som avser andra produkter i Paradigm sortimentet.

Medtronic kommer att kontakta de användare som finns i tillverkarens register. Då dessa register inte är heltäckande har Medtronic bett vårdgivare att skicka tillverkarens information vidare till de patienter som använder Paradigm pumpar.

Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvården att anmäla eventuellt förekommande negativa händelser och tillbud både till tillverkaren och till Läkemedelsverket.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontaktinformation

Pia Larsson
Diabetes Produktsupport
Medtronic AB
08-56858520

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies