Respektera hållbarhetstider och utgångsdatum på läkemedel

den 14 mars 2013

Läkemedelsverket får ofta frågor om hållbarhet, förvaring och hur man ska förhålla sig till utgångsdatum på läkemedelsförpackningar. Syftet med hållbarhetstiden är att kunna garantera att läkemedlet håller full kvalitet. Varje läkemedel har sina unika egenskaper, och de hållbarhetstider som anges bör respekteras.

Ett läkemedels hållbarhetstid (och därmed utgångsdatum) bestäms baserat på hållbarhetsstudier av produkten i sin förpackning och vid definierade temperatur- och luftfuktighetsförhållanden. Hållbarhetstiden anger hur länge man kan garantera att läkemedlet håller fullgod kvalitet. Hur läkemedlet ska förvaras framgår av produktresumé och bipacksedel.

Med tiden sker hos många läkemedel en nedbrytning som bara undantagsvis kan observeras som färg- eller luktförändring. Detta innebär att halten av det aktiva ämnet minskar vilket kan leda till försämrad effekt. Än värre är dock att nedbrytningen leder till högre halter av oönskade nedbrytningsprodukter, vilka i sämsta fall kan ge biverkningar eller långsiktiga toxikologiska effekter. Även om läkemedlet inte blir overksamt bara för att hållbarhetsdatum passerat så bör man därför inte använda sådana läkemedel eftersom effekt och säkerhet inte kan garanteras.

Fullgod kvalitet gäller emellertid också aspekter som till exempel frisättning av aktiv substans, förekomst av mikroorganismer och förpackningens hållbarhet. Generaliseringar som ”alla läkemedel håller hur länge som helst” eller ”utgångsdatum är en myt” är olämpliga, helt enkelt för att läkemedel är så olika. Några exempel på det är:

  • Flytande och halvfasta beredningsformer är i allmänhet känsligare för nedbrytning och tillväxt av mikroorganismer än fasta beredningar som tabletter. 
  • Tabletter eller kapslar som är depotberedningar kan påverkas så att de frisätter för stor eller för liten mängd av den aktiva substansen eller får ett förändrat frisättningsmönster, vilket kan påverka effekt och säkerhet. 
  • Beståndsdelar i förpackningsmaterialet kan med tiden läcka ut i läkemedlet
  • Förpackningens integritet dvs. skyddet mot mikrobiologisk kontamination, hydrolys eller oxidation kan påverkas.

Patientinformationen som följer med läkemedlet, dvs bipacksedeln, kan ändras. Även detta är ett viktigt skäl till att läkemedel som har passerat sitt utgångsdatum inte ska användas.

Vid tidpunkten för ett godkännande finns normalt resultat från pågående studier som medger 2-3 års hållbarhetstid. Det står sedan läkemedelsföretagen fritt att, baserat på fortsatta studier, ansöka om utökad hållbarhetstid. Läkemedelsverket uppmuntrar till denna typ av ansökningar för läkemedel som visar god stabilitet.

Kassation av läkemedel är ett problem att ta på allvar. Det är dock viktigt att påpeka att det inte finns några enkla lösningar. Rimliga hållbarhetstider måste kompletteras med bl.a. tillgång på lämpliga förpackningsstorlekar, inklusive startförpackningar, samt inte minst en genomtänkt förskrivningsstrategi.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

 Läkemedelsupplysningen 
0771-46 70 10

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies