Risk för över- och undertillförsel av insulin med Paradigm infusionsseten

den 18 september 2013

Den medicintekniska tillverkaren Medtronic har informerat användare av Paradigm insulinpumpssystem om risk för över- och undertillförsel av insulin. Informationen avser Paradigm infusionsseten och tillverkaren har bett hälso- och sjukvården vidarebefordra säkerhetsmeddelandet till patienter.

Den medicintekniska tillverkaren Medtronic har skickat ett viktigt säkerhetsmeddelande till sina kunder som använder Paradigm insulinpumpar. Tillverkarens information påtalar risken för över- eller undertillförsel av insulin och den avser alla Paradigm infusionsset som används tillsammans med Paradigm insulinpumpsystem.  Om vätskor, till exempel insulin, spills ovanpå reservoaren kan ventilationshålen i kopplingen blockeras. Blockering av ventilationshålen kan leda till att pumpen inte fungerar som den ska. För mycket eller för lite insulin kan då komma att tillföras patienten vilket kan leda till hypoglykemi eller hyperglykemi med allvarliga följder.

Användare av Paradigm insulinpumpssystem ombeds att följa anvisningarna för hur reservoaren ska fyllas för att förhindra att vätska blockerar kopplingens ventilationshål.

Medtronic kommer att kontakta de användare som finns i tillverkarens register. Då dessa register inte är heltäckande har Medtronic bett vårdgivare att skicka tillverkarens information vidare till de patienter som använder Paradigm pumpar.

Tillverkarens säkerhetsmeddelande finns tillgänglig via länken i höger marginal. Observera att tillverkarens säkerhetsmeddelande innehåller anvisningar både om denna säkerhetsåtgärd samt om ett återkallande gällande andra produkter i Paradigm sortimentet.

Läkemedelsverket uppmanar användare av de berörda produkterna att anmäla tillbud till hälso- och sjukvården som i sin tur rapporterar tillbuden till tillverkaren och Läkemedelsverket.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontaktinformation

Pia Larsson
Diabetes Produktsupport
Medtronic AB
08-56858520

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies