Sällsynta fel på injektionspennor Jext (adrenalin)

den 8 november 2013

En kvalitetsdefekt har upptäckts i vissa tillverkningssatser av injektionspennan Jext som används vid akut allergisk reaktion. Felet medför att inget läkemedel sprutas ut. Patienter som är ordinerade detta läkemedel bör alltid ha med sig 2 pennor och skall snarast uppsöka sjukvård efter användning av pennan. Om adrenalinpenna av annat fabrikat (Epipen) förskrivs måste patienten få ny instruktion om användningstekniken av sjukvårdspersonal.

Kvalitetsproblemen består i att vissa pennor inte alls levererar något av den avsedda dosen. Pennor med dessa kvalitetsproblem har förekommit i mindre än 1 av 3000 undersökta injektorer. Sannolikheten att två efter varandra använda pennor inte skulle fungera är mycket låg. Läkemedelsmyndigheterna har inte i något land mottagit några rapporter om incidenter med injektorer som inte fungerat i praktisk användning.

Enstaka felaktiga injektionspennor av Jext 150 mikrogram och Jext 300 mikrogram kan finnas ute på svenska marknaden. Läkemedelsverket väljer att inte dra tillbaka Jext från den svenska marknaden då antalet felaktiga injektionspennor är få och risken med en indragning bedöms som större än att låta bli.

Tilläggsinformation 2014-03-20

För ytterligare information om när nytillverkade pennor kommer att levereras samt hur utbytet av defekta Jext-pennor ska gå till hänvisas till ALK Nordic A/S webbplats, www.alk.se, där även kontaktinformation finns.

 

Tilläggsinformation 2014-01-22

Nytillverkade pennor kommer att levereras tidigast i slutet av februari enligt nuvarande prognos, men exakt tidpunkt kan tillverkaren i nuläget inte ange. För ytterligare information om utbytet av defekta Jext-pennor hänvisas till ALK Nordic A/S webbplats, www.alk.se där även kontaktinformation finns.

 

Tilläggsinformation 2013-12-18

Utbyte kommer att ske utan kostnad för patienten och påbörjas för Sverige någon gång under första kvartalet 2014 när det finns tillräcklig mängd med nya Jext® pennor tillverkade.

 

Tilläggsinformation 2013-11-12

Enligt den information Läkemedelsverket nu har är de tillverkningssatser som kan innehålla injektionspennor med kvalitetsdefekt sådana som tillverkats efter 1 mars 2013. Dessa tillverkningssatser är:

Tillverkningssats Styrka Utgångsdatum
0000884138 150 mikrog 03-2015

0000853457

150 mikrog 02-2015
0000846321 150 mikrog 02-2015
0000804926 150 mikrog 01-2015
0000785384 150 mikrog 01-2015
0000736400 150 mikrog 12-2014
Tillverkningssats Styrka Utgångsdatum
0000898802 300 mikrog. 03-2015
0000831440 300 mikrog           02-2015
0000816026 300 mikrog                           01-2015
0000815812 300 mikrog                           01-2015
0000785375 300 mikrog                           01-2015

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Läkemedelsverket
Växel
018-174600

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies