Skyldighet att rapportera ändringar i tillhandahållande av humanläkemedel

den 25 oktober 2013

Den 28 oktober 2013 börjar nya bestämmelser i läkemedelslagen gälla om rapporteringsskyldighet vid upphörande av försäljning, tillfälligt eller permanent, indragning, avregistrering eller beslut att inte ansöka om förnyat godkännande för ett humanläkemedel.

De nya bestämmelserna innebär att skälen för åtgärden ska anges och särskilt om det är till följd av att läkemedlet är skadligt, saknar terapeutisk effekt eller att nytta/risk förhållandet ändrats; att läkemedlets sammansättning eller tillverkningsmetoder inte överensstämmer med de uppgivna; eller att krav för tillverkningstillstånd eller villkor i godkännandet inte uppfyllts.  Även den Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency) ska informeras om åtgärden vidtagits till följd av dessa skäl.

Nytt är också att innehavare av godkännanden utan dröjsmål ska informera Läkemedelsverket och EMA om sådana åtgärder som vidtagits i tredje land av dessa skäl.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies