Sterila knivblad kan vara osterila

den 14 mars 2013

Användare av knivblad, tillverkade av Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd, uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella osterila knivblad som kan förekomma på grund av förpackningsskador. Knivbladen distribueras av Sylak AB på den svenska marknaden.

Läkemedelsverket vill härmed uppmärksamma användare av sterila knivblad, tillverkade av företaget Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd, att två olika lotserier av knivblad nr 24 kan vara osterila. Knivbladen har distribuerats inom Sverige av Sylak AB. Denna information från Läkemedelsverket avser lotserierna 103681 och 102564.

Läkemedelsverket har fått rapporter om att förpackningar som knivbladen är förpackade i har befunnits vara perforerade. Skadorna har varit både mindre med små hål och större då t.ex. knivbladets spets har trängt igenom skyddsfoliet. Perforeringar innebär att förpackningarnas sterilbarriär har brutits och produkter ska betraktas som osterila. Det har ännu inte kunnat klarläggas om transportskador är orsaken till det inträffade eller om produktförpackningarna har varit skadade sedan tidigare, till exempel vid produktionen av produkterna.

Det kan föreligga en allvarlig patientrisk om osterila knivblad används vid ingrepp på patienter. Användare av dessa medicintekniska produkter ombeds vara uppmärksamma på eventuella förpackningsskador och rapportera dessa till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare om att när skadade förpackningar eller andra fel på dessa knivblad upptäcks ska dessa rapporteras till Läkemedelsverket. Rapporteringen sker på samma sätt som rapportering av negativa händelser och tillbud med andra typer av medicintekniska produkter. Mer information om rapporteringen återfinns via länken i höger marginal.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Sylak AB tel: 031-7484971

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies