Tandläkaren har ansvar för chairside CAD/CAM-framställda tandtekniska arbeten

den 26 november 2013

I en nyligen publicerad rapport sammanfattar Läkemedelsverket att tandläkaren är att betrakta som tillverkare av tandtekniska arbeten som är framställda med chairside CAD/CAM-teknik. Chairside CAD/CAM ger tandläkaren möjlighet att på tandkliniken ta ansvar för hela processen att ersätta skadad tandvävnad från preparation till färdig tandkonstruktion.

Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) är en metod som främst använts på tandtekniska laboratorier för framtagning av tandersättningar. Med så kallad chairside CAD/CAM-teknik har det dock blivit möjligt att förlägga tillverkningen av tandtekniska arbeten hos den enskilde tandläkaren.

Ett färdigt tandtekniskt arbete räknas som en specialanpassad medicinteknisk produkt, vilket betyder att den är avsedd att användas för en viss patient och har tillverkats efter en anvisning av en praktiserande tandläkare i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Utifrån regelverket kan man ställa krav såväl på produkterna och deras säkerhet som på tillverkaren och dennes processer. Det tandtekniska laboratoriet ska intyga att det färdiga arbetet är säkert att använda och att den bifogade dokumentationen uppfyller regelverkets krav innan det får överlämnas till tandläkaren.

Eftersom chairside CAD/CAM blir allt vanligare på tandläkarklinikerna finns det ett behov att tydliggöra tillverkaransvaret för dessa produkter. Läkemedelsverkets utredning har inte kunna visa att tillverkarna av de chairside CAD/CAM-system som används i Sverige i dag eller tillverkarna av de keramblock som utgör råmaterial vid framställningen tar tillverkaransvar för de färdiga tandtekniska arbeten som tillverkas på tandkliniken. Detta innebär att tandläkaren är att betrakta som tillverkare av tandtekniska arbeten som är framställda med chairside CAD/CAM-teknik. Tandläkaren ska således upprätta dokumentation som kan gälla som anvisning och förklaring samt tillgodose kraven på annan dokumentation och kvalitetssäkring enligt regelverket. Tandläkaren ska även registrera denna verksamhet hos Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kommer att fortsätta arbetet med att skapa samsyn med andra myndigheter inom EU kring tillverkaransvaret för dessa produkter.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies