Tillsyn över systemstöd i vården

den 5 april 2013

Läkemedelsverket har fått ett uppdrag av regeringen att utarbeta föreskrifter gällande systemstöd i vården som inte är medicintekniska produkter men har samma riskbild som medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ska utarbeta föreskrifter med de principer och regler som gäller för medicintekniska produkter.

De flesta av hälso- och sjukvårdens produkter med ett medicinskt syfte (inklusive IT-system som till exempel vissa patientjournalsystem) omfattas av regelverket om medicintekniska produkter och står därmed under Läkemedelsverkets tillsyn. Socialstyrelsen har tillsyn över produkternas användning. Läkemedelsverket har även tillsyn över apotekens verksamhet medan Apotekens Service AB testar kompabilitet för de receptexpeditionssystem som apoteken skall använda.

Några nationellt gemensamma IT-stödsystem inom läkemedelsområdet, med samma riskbild som medicintekniska produkter, står dock inte under Läkemedelsverkets tillsyn eftersom de inte är medicintekniska produkter. Den typ av system som kan komma att inbegripas är t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal).

Regeringen har därför uppdragit åt Läkemedelsverket att utarbeta föreskrifter som kan appliceras över systemstöd i vården, med de principer och regler som gäller för medicintekniska produkter. I detta arbete ingår även att vidta nödvändiga kommunikations- och utbildningsinsatser. För detta kommer Läkemedelsverket att erbjuda utbildningar till berörda parter under 2013. Detta med utgångspunkten att den kommande föreskriften skall kunna gälla från 1 januari 2014.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Alf Öhman, utredare, Medicinteknik
Tel: 076 773 0592

Mats Ohlson, strategisk tillsynssamordnare
Tel: 018 174956

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies