Försäljningen av Tredaptive upphör

den 18 januari 2013

Marknadsföringstillståndet för Tredaptive, som innehåller nikotinsyra och laropiprant, kommer att upphöra. Tredaptive kommer inte att finnas tillgängligt på apotek från den 21 januari 2013.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om att en utredning av nyttan och riskerna med Tredaptive inletts av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att en studie, (HPS2-THRIVE) inte kunnat visa att risken för allvarliga hjärtkärlsjukdomar var lägre när Tredaptive kombinerades med statiner än med enbart statinbehandling. Samtidigt visade studien på en högre frekvens av allvarliga biverkningar i patientgruppen som behandlades med Tredaptive och statiner. PRAC, den europeiska säkerhetskommittén (Pharmacovigilance risk Assessment Committee) rekommenderade förra veckan att marknadsföringstillståndet skulle upphöra. CHMP följer nu PRACs rekommendation.

CHMPs rekommendation överlämnas nu till Europeiska kommissionen som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet.

Parallellt har företaget som marknadsför Tredaptive beslutat att inte tillhandahålla läkemedlet från och med den 21 januari 2013.

Information till patienter

  • Patienter som behandlas med Tredaptive bör boka en tid för återbesök hos sin läkare för att diskutera fortsatt behandling.

Information till vårdpersonal

  • Tredaptive kan inte längre förskrivas  och patienter bör erbjudas andra behandlingsalternativ.
  • Farmaceuter på apotek bör hänvisa patienter som har recept på Tredaptive till behandlande läkare.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies