Batteriladdare till t:slim X2 insulinpump kan orsaka skada - ska bytas ut

den 13 januari 2020

Batteriladdaren har en svaghet i sin konstruktion vilket gör att den lätt gått sönder. En skadad batteriladdare som sitter i vägguttaget kan vara strömförande och orsaka allvarlig personskada. Alla som har en t:slim X2 insulinpump uppmanas därför att kontakta sin vårdgivare eller återförsäljare för att byta ut batteriladdaren.

Det har skett flera tillbud där en trasig batteriladdare orsakat personskada. Batteriladdaren har en svaghet i sin konstruktion, vilke har gjort att de lätt går sönder.

Om man har en t:slim X2 insulinpump, kontakta din vårdgivare eller återförsäljare för att byta ut den batteriladdare som levererades med insulinpumpen. Batteriladdaren ska inte användas utan kasseras.
Tandem Diabetes Care, Inc. har identifierat kvalitetsbrister och har gjort en produktändring för att säkerställa att de nya batteriladdarna är säkra.

Berörda produkter:
Batteriladdaren och alla tillbehör som levererades tillsammans med insulinpumpen t:slim X2 ska bytas ut. Det omfattar hela universalboxen. Alla batteriladdare ska bytas ut och åtgärden väntas vara klar januari 2020. Nya universalboxar finns tillgängliga och utbytet pågår.

Vad behöver användare av insulinpumpen t:slimX2 göra?

• Kassera batteriladdaren med tillbehör som följde med insulinpumpen och följ instruktionerna i "Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden" som Tandem Diabetes Care har skrivit (se länk till FSN).

• Kontakta din vårdkontakt alternativt återförsäljare för att göra utbytet så snart som möjligt.

• Skicka en bekräftelse på utbytet. För att tillverkaren ska kunna följa upp åtgärderna behöver du som har gjort utbytet fylla i ett onlineformulär, enligt tillverkarens säkerhetsmeddelande (se länk).

Alla batteriladdare ska bytas ut och målsättningen är att bytet ska vara helt genomfört under januari 2020.

Nya universalboxar finns tillgängliga och utbytet pågår.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Ewa-Lena Hartman
Telefon: 018-17 48 84

 

Presskontakt

Telefon: 018-18 36 25

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies