Läkemedelsverket har beslutat att avslå ansökan om förnyat godkännande för Tiacur, 25 mg/ml och 50 mg/ml, injektionsvätska

den 16 januari 2020

Tiacur innehåller ett hjälpämne, klorbutanol, med toxiska egenskaper som kan innebära en risk för patienter vid hög dos eller långvarig behandling. Därför beslutade Läkemedelsverket att avslå ansökan om ett förnyat godkännande. Nuvarande godkännande upphör den 20 februari 2020.

Läkemedelsverket beslutade den 13 januari 2020 att avslå ansökan om förnyat godkännande för försäljning av läkemedlen Tiacur, 25 mg/ml och 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning, på grund av negativt nytta/risk förhållande. En följd av Läkemedelsverkets beslut att avslå ansökan om förnyat godkännande för försäljning av Tiacur, 25 mg/ml och 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning, innebär sannolikt att även tillståndet att sälja de parallellimporterade läkemedlen Tiamin 2care4, Tiamin Abboxia samt Tiamin Ebb upphävs.

De aktuella läkemedlen är vitamin B1 preparat avsedda för injektion och används för behandling av tillstånd med brist på vitamin B1. Användningen sker främst inom akutmottagningar, kirurgi- och intensivvårdsavdelningar samt beroendekliniker.

Godkännandena för Tiacur 25 mg/ml och 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning upphör att gälla från och med 20 februari 2020. Läkemedelsverket överväger att upphäva tillståndet att sälja de ovan angivna parallellimporterade läkemedlet från och med samma datum.

Bakgrund

Bedömning har gjorts mot bakgrund av att Tiacur innehåller ett hjälpämne, klorbutanol, med toxiska egenskaper som kan innebära en risk för patienter vid hög dos eller långvarig behandling. Från vetenskaplig litteratur finns rapporter om hjärttoxicitet, effekter på blodplättar, mutagenicitet och potentiell embryotoxicitet och vid användning till människa har det rapporterats överkänslighetsreaktioner, effekter på blodtryck och hjärta.

Alternativa läkemedel

Behandlande läkare bör avgöra vad som är mest lämpat i det enskilda fallet. I de fall behovet inte kan tillgodoses av godkända läkemedel finns möjlighet att ansöka om licens för läkemedel godkänt i annat land. Förskrivare rekommenderas att vända sig till ett apotek för att få information om tillgänglighet.

 

Relaterad information

 Licens
Information om licens för läkemedel 

 

Kontakta oss

Eva Lander Persson, klinisk utredare
Telefon: 018-17 48 49

Licensgruppen
licensgruppen@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 46 60

Presskontakt
press@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-18 36 25

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies