• 2. Träfflista
  • 3. Detaljinformation

Infanrix hexa pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
?
Receptstatus
Receptbelagt
?
ATC-kod
J07CA09, Vaccin mot difteri, haemophilus influenzae B, kikhosta, polio, stelkramp och hepatit B
?
Narkotika
Nej, ej narkotika
?
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Ja
?
Utbytbarhet
Nej
  • Dokument
  • Registreringsinformation
  • Innehåll
  • Förpackningsinformation

Detta läkemedel är centralt godkänt i EU

Det betyder att det är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i alla EU-länder. Produktinformation hanteras av EMA.
Till produktens översiktssida på EMA:s webbplats
Denna version godkänd: Se EMA:s webbplats

I produktdokumentet EPAR (European public assessment report) hittar du både produktresumé och bipacksedel.

  • Produktresumén finns i början av EPAR-dokumentet. Den riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal och sammanfattar läkemedlets egenskaper och användningsområde samt innehåller detaljerad information om till exempel indikation, dosering och biverkningar.
  • Bipacksedeln finns sist i EPAR-dokumentet. Den riktar sig till användare av läkemedlet och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning.
?
Registreringsstatus
Godkänd
?
Godkännandedatum
2000-10-23
?
Avregistreringsdatum
--
?
Tidigare läkemedelsnamn
Infanrix Hexa
?
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Biologicals SA
?
Ombud
GlaxoSmithKline AB
?
MT-nummer
15708
?
NPL-id
20001023000019
?
Godkännandeprocedur
Central
?
EUMA-nummer
EU/1/00/152
?
Produktkategori
Läkemedel
?
Maskinell dosdispensering
Läkemedlet har inget brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Pulver (per dos)

Substans Mängd Roll
Haemophilus influenzae typ B polysackarid 10 mikrog Aktiv substans
aluminiumfosfat, hydratiserat Adjuvans
motsvarar aluminium 0,12 mg
Clostridium tetanitoxoid 25 mikrog Konjugand
laktos (vattenfri) Övrigt hjälpämne

Vätska (per dos)

Substans Mängd Roll
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrog Aktiv substans
Bordetella pertussistoxoid 25 mikrog Aktiv substans
Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans
Corynebacterium diphtheriae toxoid 30 IE Aktiv substans
hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg) 10 mikrog Aktiv substans
pertaktin 8 mikrog Aktiv substans
poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans
poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans
poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans
aluminiumfosfat Adjuvans
aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans
motsvarar aluminium 0,7 mg
Nedan visas alla godkända förpackningar. Eventuellt marknadsför företaget inte alla förpackningar.
Förpackningsbeskrivning* Receptfri Tillåtna försäljningsställen** Utökad förskrivningsrätt***
Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (I + II) (utan nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 20 x (I + II) (med nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 50 x (I + II) (med nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x (I + II) (med nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (I + II) (med nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x (I + II) (utan nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 20 x (I + II) (utan nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 50 x (I + II) (utan nålar) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 50 (5 x 10) x (I + II) (utan nålar) Nej Apotek --

* I förekommande fall anges även parallelldistributör (PD). För information om parallelldistribution läs mer

** Information om försäljning av receptfria läkemedel, läs mer

*** Information om förskrivningsrätter, läs mer

 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies