• 2. Träfflista
  • 3. Detaljinformation

Esmya 5 mg tablett

Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
?
Receptstatus
Receptbelagt
?
ATC-kod
G03XB02, Ulipristal
?
Narkotika
Nej, ej narkotika
?
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Nej
?
Utbytbarhet
Nej
Utbytbara förpackningar med annan importör finns, se fliken Förpackningsinformation.
  • Dokument
  • Registreringsinformation
  • Innehåll
  • Förpackningsinformation

Detta läkemedel är centralt godkänt. Produktdokumenten hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Länk till EMA

Information om produktdokument på EMAs webbplats:

Bipacksedel (Package Leaflet, PL) och produktresumé (Summary of Product Characteristics, SmPC)
Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Produktresumén är en sammanfattning över läkemedlets egenskaper och användning. Här ingår detaljerad information om t.ex. indikation, dosering och biverkningar. På EMAs webbplats ingår bipacksedeln och produktresumén i dokumentet “EPAR - Product information"
Så här hittar du PL och SmPC på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "Product information" högst upp/Gå till fältet "Name: EPAR - Product information"/ Sök fram "SV = svenska" i rullistan under "Language" och klicka/Tryck "GO"
Utredningsrapport(European Public Assessment Report, EPAR)
Utredningsrapporten innehåller information om utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet/registreringen av läkemedlet.På EMAs webbplats heter dokumentet "EPAR – European Public Assessment report"
Så här hittar du EPAR på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "Assessment history" högst upp/Gå till dokumentet "Name: EPAR – Public Assessment report". Även underlag för eventuella ändringsärenden finns på samma sida.
Sammanfattande utredningsrapport (Summary of Public Assessment Report, sPAR)
Dokumentet innehåller sammanfattande utredningsrapport av utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet/registreringen av läkemedlet.På EMAs webbplats heter dokumentet "EPAR – Summary for the public".
Så här hittar du sPAR på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "About" högst upp/Gå till dokumentet "Name: EPAR – Summary for the public"/ Sök fram "SV = svenska" i rullistan under "Language" och klicka/Tryck "GO"
?
Registreringsstatus
Godkänd
?
Godkännandedatum
2012-02-23
?
Avregistreringsdatum
--
?
Tidigare läkemedelsnamn
--
?
Innehavare av godkännande för försäljning
Gedeon Richter Plc
?
Ombud
--
?
MT-nummer
45406
?
NPL-id
20101124000014
?
Godkännandeprocedur
Central
?
EUMA-nummer
EU/1/12/750
?
Produktkategori
Läkemedel
?
Maskinell dosdispensering
Läkemedlet har inget brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Innehåll

Substans Mängd Roll
ulipristalacetat 5 mg Aktiv substans
mannitol Övrigt hjälpämne
Nedan visas alla godkända förpackningar. Eventuellt marknadsför företaget inte alla förpackningar.
Förpackningsbeskrivning* Receptfri Tillåtna försäljningsställen** Utökad förskrivningsrätt***
Blister, 28 tabletter (Alu/PVC/PE/PVDC) (PD: 2 Care 4) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (Alu/PVC/PE/PVDC) (PD: Abacus Medicine A/S) Nej Apotek --
Blister, 84 tabletter (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (PD: Medartuum AB) (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (PD: Omnia Läkemedel AB) (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (PD: Paranova Läkemedel AB) (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (Alu/PVC/PE/PVDC) (PD: Northern Medical Group ApS) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (PD: Orifarm AB) (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (PD: Cross Pharma AB) (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 30 tabletter (Alu/PVC/PE/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 28 tabletter (Alu/PVC/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 84 tabletter (Alu/PVC/PVDC) Nej Apotek --
Blister, 84 tabletter (Alu/PVC/PE/PVDC) (PD: 2 Care 4) Nej Apotek --
Blister, 84 tabletter (Alu/PVC/PVDC) (PD: Abacus Medicine A/S) Nej Apotek --

* I förekommande fall anges även parallelldistributör (PD). För information om parallelldistribution läs mer

** Information om försäljning av receptfria läkemedel, läs mer

*** Information om förskrivningsrätter, läs mer

 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies