• 2. Träfflista
  • 3. Detaljinformation

Vaxelis injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
?
Receptstatus
Receptbelagt
?
ATC-kod
J07CA09, Vaccin mot difteri, haemophilus influenzae B, kikhosta, polio, stelkramp och hepatit B
?
Narkotika
Nej, ej narkotika
?
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Ja
?
Utbytbarhet
Nej
  • Dokument
  • Registreringsinformation
  • Innehåll
  • Förpackningsinformation

Detta läkemedel är centralt godkänt i EU

Det betyder att det är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i alla EU-länder. Produktinformation hanteras av EMA.
Till produktens översiktssida på EMA:s webbplats
Denna version godkänd: Se EMA:s webbplats

I produktdokumentet EPAR (European public assessment report) hittar du både produktresumé och bipacksedel.

  • Produktresumén finns i början av EPAR-dokumentet. Den riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal och sammanfattar läkemedlets egenskaper och användningsområde samt innehåller detaljerad information om till exempel indikation, dosering och biverkningar.
  • Bipacksedeln finns sist i EPAR-dokumentet. Den riktar sig till användare av läkemedlet och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning.
?
Registreringsstatus
Godkänd
?
Godkännandedatum
2016-02-15
?
Avregistreringsdatum
--
?
Tidigare läkemedelsnamn
VAXELIS
?
Innehavare av godkännande för försäljning
MCM Vaccine B.V.
?
Ombud
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB,
?
MT-nummer
52626
?
NPL-id
20150220000015
?
Godkännandeprocedur
Central
?
EUMA-nummer
EU/1/15/1079
?
Produktkategori
Läkemedel
?
Maskinell dosdispensering
Läkemedlet har inget brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Innehåll

Substans Mängd Roll
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 20 mikrog Aktiv substans
Bordetella pertussis, fimbrieadhesin typ 2 och 3 5 mikrog Aktiv substans
Bordetella pertussistoxoid 20 mikrog Aktiv substans
Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans
Corynebacterium diphtheriae toxoid 20 IE Aktiv substans
Haemophilus influenzae typ B polysackarid 3 mikrog Aktiv substans
hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg) 10 mikrog Aktiv substans
pertaktin 3 mikrog Aktiv substans
poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans
poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans
poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans
aluminiumfosfat, hydratiserat Adjuvans
aluminiumhydroxifosfatsulfat Adjuvans
motsvarar aluminium 319 mikrog
Neisseria meningitidis, serogrupp B, stam B11, yttermembranproteinkomplex 50 mikrog Konjugand
Nedan visas alla godkända förpackningar. Eventuellt marknadsför företaget inte alla förpackningar.
Förpackningsbeskrivning* Receptfri Tillåtna försäljningsställen** Utökad förskrivningsrätt***
Förfylld spruta 1 st utan bilagd nål Nej Apotek --
Förfyllda sprutor 10 st utan bilagda nålar Nej Apotek --
Förfyllda sprutor 5 x 10 st utan bilagda nålar Nej Apotek --
Förfylld spruta 1 st med 1 bilagd nål Nej Apotek --
Förfyllda sprutor 10 st med 10 bilagda nålar Nej Apotek --
Förfylld spruta 1st med 2 bilagda nålar, Nej Apotek --
Förfyllda sprutor 10 st med 20 bilagda nålar Nej Apotek --

* I förekommande fall anges även parallelldistributör (PD). För information om parallelldistribution läs mer

** Information om försäljning av receptfria läkemedel, läs mer

*** Information om förskrivningsrätter, läs mer

 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies