• 2. Träfflista
  • 3. Detaljinformation

Dengvaxia pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
?
Receptstatus
Receptbelagt
?
ATC-kod
J07BX, Övriga vacciner mot virusinfektioner
?
Narkotika
Nej, ej narkotika
?
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Ja
?
Utbytbarhet
Nej
  • Dokument
  • Registreringsinformation
  • Innehåll
  • Förpackningsinformation

Detta läkemedel är centralt godkänt i EU

Det betyder att det är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i alla EU-länder. Produktinformation hanteras av EMA.
Till produktens översiktssida på EMA:s webbplats
Denna version godkänd: Se EMA:s webbplats

I produktdokumentet EPAR (European public assessment report) hittar du både produktresumé och bipacksedel.

  • Produktresumén finns i början av EPAR-dokumentet. Den riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal och sammanfattar läkemedlets egenskaper och användningsområde samt innehåller detaljerad information om till exempel indikation, dosering och biverkningar.
  • Bipacksedeln finns sist i EPAR-dokumentet. Den riktar sig till användare av läkemedlet och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning.
?
Registreringsstatus
Godkänd
?
Godkännandedatum
2018-12-12
?
Avregistreringsdatum
--
?
Tidigare läkemedelsnamn
--
?
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Pasteur,
?
Ombud
Sanofi AB
?
MT-nummer
54533
?
NPL-id
20160304000077
?
Godkännandeprocedur
Central
?
EUMA-nummer
EU/1/18/1338
?
Produktkategori
Läkemedel
?
Maskinell dosdispensering
Läkemedlet har inget brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

pulver

Substans Mängd Roll
gulafeberdenguevirus, serotyp 1, levande försvagat, rekombinant 4,5 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans
gulafeberdenguevirus, serotyp 2, levande försvagat, rekombinant 4,5 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans
gulafeberdenguevirus, serotyp 3, levande försvagat, rekombinant 4,5 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans
gulafeberdenguevirus, serotyp 4, levande försvagat, rekombinant 4,5 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans
fenylalanin Övrigt hjälpämne
sackaros Övrigt hjälpämne
sorbitol Övrigt hjälpämne
Nedan visas alla godkända förpackningar. Eventuellt marknadsför företaget inte alla förpackningar.
Förpackningsbeskrivning* Receptfri Tillåtna försäljningsställen** Utökad förskrivningsrätt***
Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 dos + 0,5 ml Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x 1 dos + 10 x 0,5 ml Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 dos + 0,5 ml (2 kanyler) Nej Apotek --
Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x 1 dos + 10 x 0,5 ml (10 x 2 kanyler) Nej Apotek --

* I förekommande fall anges även parallelldistributör (PD). För information om parallelldistribution läs mer

** Information om försäljning av receptfria läkemedel, läs mer

*** Information om förskrivningsrätter, läs mer

 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies