• 2. Träfflista
  • 3. Detaljinformation

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerad tablett

Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
?
Receptstatus
Receptbelagt
?
ATC-kod
J05AR22, Emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir och kobicistat
?
Narkotika
Nej, ej narkotika
?
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Nej
?
Utbytbarhet
Nej
?
Ny viktig säkerhetsinformation till hälso- och sjukvården
DHPC, Direct Healthcare Professional Communication
  • Dokument
  • Registreringsinformation
  • Innehåll
  • Förpackningsinformation

Detta läkemedel är centralt godkänt. Dokument med produktinformation hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Länk till EMA

Så här hittar du olika typer av produktinformation på EMA:s webbplats

  • När du klickat på Länk till EMA ovan kommer du till en startsida om EPAR för läkemedlet.
  • Skriv in läkemedlets namn i sökfältet.
  • I träfflistan klickar du på länken som heter Human/Veterinary medicine European product assessment report (EPAR): läkemedlets namn.
  • Du kommer till en sida med läkemedlets namn som rubrik där det finns länkar till Overview, Authorisation details, Product information och Assessment history.
  • Välj Product information.
  • Du kommer till en sida med en pdf som heter Läkemedlets namn: EPAR – Product information. Där ingår produktinformation om läkemedlet. Öppna pdf:n på svenska eller det språk du önskar (det finns på 24 språk).

Beskrivning av de olika typerna av produktinformation

Bipacksedel och produktresumé
Bipacksedeln (Package Leaflet, PL) vänder sig till användare av läkemedel. Det följer med läkemedlets förpackning och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas.
Produktresumén (Summary of Product Characteristics, SmPC) är en sammanfattning över läkemedlets egenskaper och användning. Här ingår detaljerad information om t.ex. indikation, dosering och biverkningar och den riktar sig framför allt till hälso- och sjukvårdspersonal.
På EMA:s webbplats ingår bipacksedeln och produktresumén i dokumentet "EPAR - Product information".
Utredningsrapport
Utredningsrapporten (EPAR) innehåller information om utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet av läkemedlet. Den riktar sig framför allt till hälso- och sjukvårdspersonal.
På EMA:s webbplats heter dokumentet "EPAR – European Public Assessment Report"
Sammanfattande utredningsrapport
Den sammanfattande utredningsrapporten (Summary of Public Assessment Report, sPAR) sammanfattar utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet av läkemedlet. Den riktar sig till allmänheten.
På EMA:s webbplats heter dokumentet "EPAR – Summary for the public".

Säkerhetsinformation till hälso- och sjukvården (DHPC)

DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) innehåller ny, viktig säkerhetsinformation riktad till hälso- och sjukvårdspersonal. Läs mer på https://lakemedelsverket.se/dhpc
PREZISTA REZOLSTA SYMTUZA (darunavir-kobicistat) publiceringsdatum; 2018-06-25 DHPC
?
Registreringsstatus
Godkänd
?
Godkännandedatum
2017-09-21
?
Avregistreringsdatum
--
?
Tidigare läkemedelsnamn
--
?
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
?
Ombud
Janssen-Cilag AB
?
MT-nummer
55406
?
NPL-id
20160915000046
?
Godkännandeprocedur
Central
?
EUMA-nummer
EU/1/17/1225
?
Produktkategori
Läkemedel
?
Maskinell dosdispensering
Läkemedlet har inget brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Innehåll

Substans Mängd Roll
darunaviretanolat 867 mg Aktiv substans
motsvarar darunavir 800 mg
emtricitabin 200 mg Aktiv substans
kobicistat 150 mg Aktiv substans
tenofoviralafenamidfumarat 11,2 mg Aktiv substans
motsvarar tenofoviralafenamid 10 mg
Nedan visas alla godkända förpackningar. Eventuellt marknadsför företaget inte alla förpackningar.
Förpackningsbeskrivning* Receptfri Tillåtna försäljningsställen** Utökad förskrivningsrätt***
Burk, 90 (3 x 30) tabletter Nej Apotek --
Burk, 30 tabletter Nej Apotek --

* I förekommande fall anges även parallelldistributör (PD). För information om parallelldistribution läs mer

** Information om försäljning av receptfria läkemedel, läs mer

*** Information om förskrivningsrätter, läs mer

 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies