• 2. Träfflista
  • 3. Detaljinformation

Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
?
Receptstatus
Receptbelagt
?
ATC-kod
J07BK03, Vaccin mot bältros, renat antigen
?
Narkotika
Nej, ej narkotika
?
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Ja
?
Utbytbarhet
Nej
  • Dokument
  • Registreringsinformation
  • Innehåll
  • Förpackningsinformation

Detta läkemedel är centralt godkänt i EU

Det betyder att det är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i alla EU-länder. Produktinformation hanteras av EMA.
Till produktens översiktssida på EMA:s webbplats
Denna version godkänd: Se EMA:s webbplats

I produktdokumentet EPAR (European public assessment report) hittar du både produktresumé och bipacksedel.

  • Produktresumén finns i början av EPAR-dokumentet. Den riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal och sammanfattar läkemedlets egenskaper och användningsområde samt innehåller detaljerad information om till exempel indikation, dosering och biverkningar.
  • Bipacksedeln finns sist i EPAR-dokumentet. Den riktar sig till användare av läkemedlet och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning.
?
Registreringsstatus
Godkänd
?
Godkännandedatum
2018-03-21
?
Avregistreringsdatum
--
?
Tidigare läkemedelsnamn
SHINGRIX
?
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Biologicals SA
?
Ombud
GlaxoSmithKline AB
?
MT-nummer
55751
?
NPL-id
20161129000037
?
Godkännandeprocedur
Central
?
EUMA-nummer
EU/1/18/1272
?
Produktkategori
Läkemedel
?
Maskinell dosdispensering
Läkemedlet har inget brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

pulver (per dos)

Substans Mängd Roll
glykoprotein E (gE), varicella-zostervirus, rekombinant 50 mikrog Aktiv substans
sackaros Övrigt hjälpämne

vätska (per dos)

Substans Mängd Roll
3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A 50 mikrog Adjuvans
Quillaja saponaria (kvillaja) bark; extrakt 50 mikrog Adjuvans
Nedan visas alla godkända förpackningar. Eventuellt marknadsför företaget inte alla förpackningar.
Förpackningsbeskrivning* Receptfri Tillåtna försäljningsställen** Utökad förskrivningsrätt***
Injektionsflaskor, 1 x (50 mikrog och 0,5 ml) Nej Apotek --
Injektionsflaskor, 10 x (50 mikrog och 0,5 ml) Nej Apotek --

* I förekommande fall anges även parallelldistributör (PD). För information om parallelldistribution läs mer

** Information om försäljning av receptfria läkemedel, läs mer

*** Information om förskrivningsrätter, läs mer

 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies