• 2. Träfflista
  • 3. Detaljinformation

Synflorix (4 doser) injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare

Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
?
Receptstatus
Receptbelagt
?
ATC-kod
J07AL52, Vaccin mot pneumokockinfektioner, renade polysackaridantigener och Haemophilus influenzae, konjugerat
?
Narkotika
Nej, ej narkotika
?
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Ja
?
Utbytbarhet
Nej
  • Dokument
  • Registreringsinformation
  • Innehåll
  • Förpackningsinformation

Detta läkemedel är centralt godkänt i EU

Det betyder att det är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i alla EU-länder. Produktinformation hanteras av EMA.
Till produktens översiktssida på EMA:s webbplats
Denna version godkänd: Se EMA:s webbplats

I produktdokumentet EPAR (European public assessment report) hittar du både produktresumé och bipacksedel.

  • Produktresumén finns i början av EPAR-dokumentet. Den riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal och sammanfattar läkemedlets egenskaper och användningsområde samt innehåller detaljerad information om till exempel indikation, dosering och biverkningar.
  • Bipacksedeln finns sist i EPAR-dokumentet. Den riktar sig till användare av läkemedlet och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning.
?
Registreringsstatus
Godkänd
?
Godkännandedatum
2017-06-22
?
Avregistreringsdatum
--
?
Tidigare läkemedelsnamn
Synflorix
?
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Biologicals SA
?
Ombud
GlaxoSmithKline AB
?
MT-nummer
56393
?
NPL-id
20170502000014
?
Godkännandeprocedur
Central
?
EUMA-nummer
EU/1/09/508
?
Produktkategori
Läkemedel
?
Maskinell dosdispensering
Läkemedlet har inget brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Innehåll (per dos)

Substans Mängd Roll
pneumokockpolysackarid typ 1 1 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 14 1 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 18c 3 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 19f 3 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 23f 1 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 4 3 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 5 1 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 6b 1 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 7f 1 mikrog Aktiv substans
pneumokockpolysackarid typ 9v 1 mikrog Aktiv substans
aluminiumfosfatgel Adjuvans
motsvarar aluminium 0,5 mg
Clostridium tetanitoxoid 8 mikrog Konjugand
Corynebacterium diphtheriae toxoid 5 mikrog Konjugand
protein D 13 mikrog Konjugand
Nedan visas alla godkända förpackningar. Eventuellt marknadsför företaget inte alla förpackningar.
Förpackningsbeskrivning* Receptfri Tillåtna försäljningsställen** Utökad förskrivningsrätt***
Injektionsflaska, 10 x 4 doser (2 ml) Nej Apotek --
Injektionsflaska, 100 x 4 doser (2 ml) Nej Apotek --

* I förekommande fall anges även parallelldistributör (PD). För information om parallelldistribution läs mer

** Information om försäljning av receptfria läkemedel, läs mer

*** Information om förskrivningsrätter, läs mer

 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies