Ändrat referensland i och med Brexit - Läkemedelsverket

Ändrat referensland i och med Brexit

När Storbritannien nu lämnar EU är det nödvändigt att byta referensland för de läkemedel som tidigare godkänts i MRP/DCP*.

Läkemedelsverket välkomnar förfrågningar om byte till Sverige som referensland (RMS) för läkemedel godkända i MRP/DCP som idag har Storbritannien som RMS**. Byte av RMS till Sverige är avgiftsfritt.

Vi uppmuntrar MAH*** att kontakta Läkemedelsverket så tidigt som möjligt för att planera överföringen av RMS-skapet.

Följande kriterier, överenskomna på EU-nivå, måste vara uppfyllda:

  • Sverige måste redan vara CMS**** i den berörda proceduren.
  • Alla pågående regulatoriska procedurer där Storbritannien är RMS, exv. ändringsansökningar och förnyelseansökningar, måste vara avslutade innan ett RMS-byte kan ske.

Så går det till

Förfrågningar om byte av RMS kan sändas till RIC@mpa.se med uppgifter om aktuell produkt i enlighet med CMDh:s fastställda mall ”Template for RMS change”, publicerad på http://www.hma.eu/90.html. Läkemedelsverket gör sedan en produktbaserad bedömning om RMS-skapet kan accepteras och så snart som möjligt meddela MAH vårt beslut.

Ordlista

*MRP/DCP – den decentraliserade proceduren (DCP) är en europeisk godkännandeprocess som resulterar i en ömsesidigt godkänd produkt (MRP).

**RMS - referensland

***MAH - innehavare av godkännanden för försäljning

****CMS – berörd medlemsstat

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies