Brexit och Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har tillsammans med andra myndigheter och aktörer förberett sig inför Brexit, Storbritanniens utträde ur Europeiska unionen.

Uppdatering 2020-01-31: Utträdesavtalet har godkänts av båda parter och innebär att Storbritannien under en övergångsperiod fortsätter att vara en del av EU:s inre marknad till och med 31 december 2020 enligt nedan.

Uppdatering 2020-01-08: Storbritannien förväntas lämna EU senast den 1 februari 2020. Risken för ett avtalslöst utträde har minskat efter parlamentsvalet i Storbritannien, men utträdesavtalet är ännu inte godkänt av det brittiska parlamentet och Europaparlamentet.

Avtalslöst utträde

Hur ett avtalslöst utträde påverkar läkemedel och vilka åtgärder läkemedelsföretag behöver vidta finns sedan tidigare beskrivet på CMDh och CMDvs Brexitsidor (för nationellt godkända läkemedel) samt på EMAs Brexitsida (för centralt godkända läkemedel).

Utträdesavtal med övergångsperiod

Enligt utträdesavtalet kommer Storbritannien under en övergångsperiod att fortsätta vara en del av den inre marknaden till och med 31 december 2020. Under övergångsperioden kommer Storbritannien att tillämpa EU:s lagar och regler men inte delta i beslutsfattandet. Förutom att de brittiska läkemedelsmyndigheterna inte kan vara utredande land i godkännandeprocedurer, beräknas samma regler tillämpas för läkemedel under övergångsperioden som nu. Det är t.ex. fortfarande tillåtet för läkemedelsföretag att bedriva aktiviteter såsom satskontroll, satsfrisläppning och farmakovigilans i Storbritannien. Även parallellimport från Storbritannien kan fortsätta under 2020.

För medicintekniska produkter se separata länkar till höger.

Förberedelser sedan länge

Läkemedelsverket har tillsammans med de övriga aktörerna inom läkemedelsbranschen kartlagt eventuella störningar i läkemedelsförsörjningen och riskerna i samband med dem. Åtgärder för att förebygga störningar har pågått en längre tid. Lägesbilden uppdateras och åtgärder vidtas kontinuerligt i intimt samarbete för att vi ska kunna garantera patienterna oavbruten vård. 

Kommissionen gav den 25 februari 2019 gemensamma riktlinjer för att förebygga störningar i tillgången av läkemedel på grund av Brexit. Riktlinjerna ger de nationella myndigheterna möjlighet att vidta åtgärder så att oavbruten vård kan tryggas för patienterna. Det finns alltså möjlighet att ansöka om tidsbegränsad dispens att fortsätta med så kallade batchkontroll av läkemedel i Storbritannien om landet lämnar EU.

En betydande myndighet

Den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA har bidragit mer än någon annan nationell myndighet och därför har Brexit stor effekt på hela det regulatoriska samarbetet på läkemedelsområdet.

Bortsett från att den brittiska läkemedelsmyndigheten inte kommer att ha kvar sin ledande roll i kommittéer och working groups är det ännu inte klart exakt vilka regler som kommer att gälla under en övergångsperiod förutom att Storbritannien måste följa alla gällande EU-lagar.

Övertagande av uppgifter

De läkemedel som de brittiska läkemedelsmyndigheterna har ansvar för, kommer att tas över av de kvarvarande medlemsländerna. Storbritannien kan inte ta nya uppdrag för EU:s räkning, vilket innebär att kvarvarande länder behöver göra mer. Det gäller inte minst Sverige som har större förmåga än många andra länder i EU.

Det är viktigt för folk- och djurhälsan att de kvarvarande medlemsländerna på ett ordnat sätt tar över de arbetsuppgifter som Storbritannien idag har. I förlängningen handlar det om tillgänglighet till läkemedel. Även om medicintekniska produkter omfattas av annan lagstiftning än läkemedel så finns risk för negativa effekter av Brexit även på detta område.

De kvarvarande medlemsstaterna arbetar för att effekterna av Brexit ska ha så lite effekt som möjligt för patienter, vård och industri i Europa.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies