Förhandsinformation till innehavare av marknadsföringstillstånd i Sverige för intravenösa (IV) vätskor

Förhandsinformation till innehavare av marknadsföringstillstånd i Sverige för intravenösa (IV) vätskor som innehåller elektrolyter och/eller kolhydrater med anledning av ”Ny lydelse för produktinformation – Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler, antagna vid PRAC:s möte den 3–6 juli 2017” publicerad av EMA 20/7 2017.

Enligt informationen som publicerats av EMA bör den nya texten anpassas i samråd med nationell myndighet till varje enskild produkt.

Ändringsansökningar bör inlämnas inom 6 månader i form av typ 1B. Innehavare av marknadsföringstillstånd för berörda produkter bör före inlämning av ansökan samråda med Läkemedelsverket. För att underlätta ansökan avser Läkemedelsverket därför att publicera en detaljerad vägledning om hur de svenska produkttexterna bör anpassas. Denna information kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i slutet av september 2017.

Innehavare av marknadsföringstillstånd uppmanas därför att avvakta med ansökan till dess denna vägledning finns tillgänglig.

 
 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies