Frågor och svar om Natural Cycles

Hur har granskningen gått till?/ Vilka kompletterade uppgifter har Läkemedelsverket begärt in från tillverkaren?
Läkemedelsverket har granskat delar av den tekniska fil (dokumentation) som ligger till grund för produktens CE-märkning. Den dokumentation som har granskats är den kliniska utvärderingen, riskanalysen för produktens användning samt bruksanvisningen. Utöver detta har utredningen granskat 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

Innebär Läkemedelsverkets granskning att Natural Cycles klassificeras som preventivmedel?
Natural Cycles app är redan klassificerad som preventivmedel enligt den certifiering som produkten fick under år 2017.

Godkänner Läkemedelsverket medicintekniska produkter?/Varför bedriver Läkemedelsverket bara tillsyn av medicintekniska produkter?
Läkemedelsverket godkänner inte medicintekniska produkter, utan övervakar genom tillsyn att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden uppfyller det medicintekniska regelverkets krav.

Hur kan det vara acceptabelt att användningen av Natural Cycles leder till att 7 av 100 användare blir gravida?
Det är varje enskild användare som ska avgöra lämpligt val av preventivmedel i dialog med sin barnmorska eller läkare. I dialogen ska information lämnas om risker samt hälsoeffekter och preventivmedlets lämplighet utifrån den enskilda kvinnans livssituation och ålder.

Om man upptäcker något fel på Natural Cycles appen eller helt enkelt blir gravid, (kan) ska man även i fortsättningen anmäla det till Läkemedelsverket?
Ja.

Kommer Läkemedelsverket fortsätta att övervaka/tillsyna Natural Cycles?
Läkemedelsverket kommer att följa den fortsatta inrapporteringen av oönskade graviditeter och bevaka att ingen avvikande trend visas från förväntat antal baserat på den kliniska utvärderingen.

 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies