Farmakovigilanslagstiftningen är en del av EU-kommissionens "Pharma Package", den samling med förslag på läkemedelsområdet som EU-kommissionen presenterade i december 2008.
I december 2010 antogs ändringsdirektivet 2010/84/EU och ändringsförordningen (EU) nr 1235/2010 som innehåller nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, och flera av förslagen ska vara genomförda av alla EU-länder i juli 2012. Några viktiga förändringar är:
- En ny kommitté för riskbedömning och säkerhetsövervakning (PRAC) inrättas på den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA, European Medicines Agency)
- Register över biverkningar centraliseras inom EU
- Definitionen av ”biverkning” utökas till att omfatta alla negativa effekter som noteras i samband med läkemedelsanvändning
- Utöver läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal får farmaceuter och patienter/konsumenter nu möjlighet att rapportera biverkningar.
- Rapportering av biverkningar ska uppmuntras exempelvis via en ökad information från konsument- och patientorganisationer.
- Elektronisk biverkningsrapportering genomförs i hela EU
- En lista över läkemedel under särskild övervakning (additional monitoring) ska fortlöpande publiceras.
- Tillgängligheten till produkt- och säkerhetsinformation både vid EMA och nationella läkemedelsmyndigheter ska förbättras via webportaler.
- Uppföljning av nyttan och riskerna med läkemedel som introduceras på marknaden förbättras genom säkerhets- och effektstudier (PASS – post authorisation safety studies och PAES – post authorisation effecacy studies).
- Inspektioner av läkemedelsföretagens system för säkerhetsövervakning utökas.
- En europeisk web portal kommer att introduceras där man kan få information om alla läkemedel som är godkända i Europa
Mer information om farmakovigilanslagstiftningen hittar du via länkarna till höger.