Restnoteringar - när läkemedel tillfälligt tar slut

När ett läkemedel tillfälligt tar slut har Läkemedelsverket och företagen olika ansvar i att informera och anmäla detta. Läkemedelsverket ansvarar dels för att uppdatera en restnoteringslista med information och råd kring anmälda restnoteringar, dels för den e-tjänst där företag anmäler restnoteringar. Patienter och förskrivare kan ta hjälp av apotek men även själva använda sig av Läkemedelsverkets lista över restnoteringar, för att kontrollera tillgängligheten på läkemedel.

Vad är en restnotering?

Ett läkemedel kallas restnoterat när det under en period inte går att beställa från tillverkaren, det vill säga när innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedlet, inte kan leverera det.
Det kan finnas flera olika anledningar till att ett företag tillfälligt inte kan leverera sitt läkemedel; till exempel problem i tillverkningen, brist på aktiv substans eller att efterfrågan på läkemedlet blir oväntat hög. När det under en period inte går att beställa ett läkemedel från en tillverkare så arbetar man på flera håll för att hitta en lösning för patienten.

Vad gör företaget?

När en restnotering uppstår eller beräknas uppstå har det berörda läkemedelsföretaget övergripande ansvar att informera andra aktörer och en skyldighet enligt läkemedelslagen att anmäla restnoteringen till Läkemedelsverket. Detta gäller alla godkända läkemedel som marknadsförs i Sverige och alla restnoteringar som förväntas pågå i minst tre veckor. I de fall företaget har kännedom om restnoteringar som är kortare än tre veckor, men ändå medför patientsäkerhetsrisker, bör företaget anmäla även dessa. Anmälan ska ske senast två månader innan restnoteringen börjar, i den mån det finns möjlighet till sån framförhållning. Företaget, det vill säga innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedlet, eller ett godkänt ombud ska göra anmälan via Läkemedelsverkets e-tjänst för restnoteringar.

Vad gör Läkemedelsverket?

Läkemedelsverket lägger till råd som publiceras tillsammans med information från företaget i en lista över restnoteringar. I listan finns bland annat information om när restnoteringen inträffar, hur länge den förväntas pågå och råd om alternativa läkemedel.

Vilka råd ges?

Det råd som Läkemedelsverket tar fram för varje restnotering innehåller rekommendation kring vilken åtgärd som passar i det aktuella fallet. Det finns följande huvudvarianter av åtgärder som kan ingå i rådet:

  • Generiskt utbyte
    Om det aktuella läkemedlet ingår i en utbytbarhetsgrupp kan det bytas ut mot ett annat läkemedel av farmaceut.
  • Byta läkemedel
    Om generiskt utbyte inte är ett alternativ kan man behöva byta till ett läkemedel med annan styrka, beredningsform eller aktiv substans.
  • Dispens och licens
    I de fall där det inte finns ett självklart behandlingsalternativ måste andra åtgärder vidtas. Om det inte finns några lämpliga alternativ på den svenska marknaden kan situationen ibland lösas med dispens- eller licensansökan.
    Dispens innebär att företaget söker dispens för utländsk förpackning, det vill säga att få ta in samma läkemedel fast i en förpackning som är avsedd för försäljning i ett annat land. Dispensansökan sker genom mejl till registrator på Läkemedelsverket.
    Licens är ett försäljningstillstånd för apotek att få sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Förskrivaren initierar en licensansökan genom att motivera behovet av licens via ett elektroniskt system som benämns KLAS. Apoteket skickar därefter in ansökan om licens till Läkemedelsverket. Mer information om licenser finns under Relaterad information.
    Läkemedelsverket granskar och beviljar eller avslår dipsens- och licensansökningar.

Vad kan patienten göra?

Du kan själv ta reda på om ditt läkemedel är restnoterat via Läkemedelsverkets lista över restnoteringar. Apoteket kan hjälpa dig att se om det finns några likvärdiga läkemedel tillgängliga. Om ditt läkemedel inte är utbytbart eller om utbytbara alternativ inte går att få tag på måste du ta kontakt med sjukvården för att få ett nytt recept. Av den anledningen kan det vara bra att vara ute i god tid när du hämtar ut dina läkemedel. Observera att det inte behöver betyda att ett läkemedel är restnoterat bara för att ett apotek inte har ett läkemedel hemma. På fass.se kan du söka information om vilka apotek som har ett visst läkemedel i lager.

Vad kan förskrivaren göra?

När du förskriver ett läkemedel kan det vara bra att först kontrollera att det läkemedel du väljer att förskriva inte är restnoterat via Läkemedelsverkets lista över restnoteringar. Apoteken kan informera om vad de har på lager och vilka läkemedel som går att beställa. På fass.se kan du söka information om vilka apotek som har ett visst läkemedel i lager.

 
 

Restnoteringslista

Grönt kryss på vitt och grön ram Restnoteringslista -
Aktuell information och råd om kommande, pågående och avslutade restnoteringar (Excel-format)

orange svängd pil Restnoteringslista -
Som öppen data (xml-format)


 OBS! Listan innehåller restnoteringar som har anmälts från och med 7 februari 2018.

 

E-tjänst för företag

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies