Indragning av valsartan

Den blodtryckssänkande aktiva substansen valsartan från substanstillverkaren Zhejiang Huahai Pharmaceuticals har visat sig innehålla en förorening, N-nitrosodimetylamin (NDMA). Som en försiktighetsåtgärd har läkemedel som innehåller substans från denna tillverkare dragits in. Det innebär att de valsartanläkemedel som nu finns på apotek inte innehåller föroreningen. Patienter som har ett förorenat valsartanläkemedel bör byta ut det på ett apotek.

Vad är valsartan?

Valsartan är en aktiv substans i flera blodtryckssänkande läkemedel. Substansen kan användas vid behandling av förhöjt blodtryck hos barn och unga 6 till 18 år, för behandling av vuxna patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller för behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter. Valsartan finns som enskilt läkemedel men också i läkemedel där valsartan kombinerats med andra aktiva substanser.

Risker med vissa läkemedel innehållande valsartan

De berörda läkemedlen har nu dragits in från apotek. Det innebär att de valsartanläkemedel som nu finns på apotek inte innehåller föroreningen. Det finns ingen akut risk att fortsätta ta dessa blodtrycksmediciner. För den enskilde patienten kan det istället innebära en större hälsorisk att hastigt avsluta behandlingen än att fortsätta ta medicinen. Då utbytbara läkemedel finns på apotek bör patienter som har ett förorenat valsartanläkemedel byta ut det.

Indragning av läkemedel innehållande valsartan

Orsaken till indragningen är att man nyligen upptäckt att en förorening, N-nitrosodimethylamine (NDMA), uppstått under tillverkningsprocessen av vissa valsartanläkemedel hos den kinesiska substanstillverkaren Zhejiang Huahai.

NDMA ingår i en grupp substanser som vi dagligen kan exponeras för i små mängder via t.ex. via rökta livsmedel. Den har av WHO klassats som en sannolikt carcinogen substans. Föroreningen upptäcktes vid en kemisk analys. Tillverkningsprocessen som orsakat föroreningen har använts sedan 2012.

Vilka läkemedel med valsartan dras in?

I högerspalten finns en lista över de läkemedel som omfattas av indragningen på den svenska marknaden. På europeisk nivå kan även andra läkemedel omfattas.

Hur påverkas andra blodtryckssänkande läkemedel?

Blodtrycksmediciner med annan aktiv substans än valsartan eller de valsartanläkemedel som efter indragningen finns på apotek omfattas inte. 

 
 

Relaterad information

 

     
 

Kontakta oss

  • Frågor från media besvaras av Direktör Lena Björk
    Mediafrågor samordnas av Läkemedelsverkets presskontakt 018-18 36 25 alternativt press@lakemedelsverket.se
  • Frågor från hälso- och sjukvården besvaras av Enhetschef ES2 
    Kontakt via Läkemedelsverkets växel 018-17 46 00 alternativt registrator@lakemedelsverket.se

 

 

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies