Vanliga frågor om CBD

Söker du information om produkter med cannabidiol (CBD)? Nedan svarar Läkemedelsverket på vanliga frågor i ämnet.

Vad är CBD?

Växten Cannabis sativa (hampa) innehåller många olika aktiva ämnen (cannabinoider) varav två är tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD). THC ger hallucinogena effekter, medan CBD inte har de egenskaperna. THC omfattas av narkotikalagstiftningen. CBD omfattas av läkemedelslagstiftningen.

Gäller Läkemedelsverkets beslut alla typer av hampaprodukter?

Nej, Läkemedelsverkets beslut gäller beredningar för oralt bruk eller inhalation som innehåller CBD från extrakt från hampa. Ett exempel på sådan beredningar är så kallad CBD-olja.
Kosmetika (till exempel schampoon) och livsmedel (till exempel vegetariska biffar) innehåller ofta kallpressad olja från cannabisfrön. Cannabisfrön är i stort sett fria från THC eller CBD.

Hur kan ni klassa industrihampa som ett läkemedel?

Besluten innebär inte att industrihampa är klassat som ett läkemedel. Besluten handlar om beredningar med CBD som utvinns ur industrihampa.

Hur många företag förbjuds sälja produkterna i dagsläget?

Läkemedelsverkets beslut omfattar fyra företag. Besluten går att läsa i sin helhet här.

 

Varför förbjuder inte Läkemedelsverket alla företag att sluta sälja sina CBD-produkter på en gång?

Läkemedelslagen beskriver vad som är ett läkemedel. Även om läkemedelslagen talar om "varje substans" ska detta när det gäller en normal klassificering utläsas som "varje produkt". En helhetsbedömning måste alltid göras för varje enskild produkt när man bedömer om en produkt är ett läkemedel eller inte. Givetvis ska likadana produkter bedömas på samma sätt, men det kan finnas avgörande skillnader mellan två till synes lika produkter. Därför behöver Läkemedelsverket göra en sammanvägd bedömning av alla egenskaper hos produkten. Just nu är bedömning gjord och beslut lagt för fyra företag. Besluten innehåller information om vilka produkter som avses.

 

Men cannabis är ju narkotika, hur hänger det ihop med de här besluten?

 

Cannabis är narkotika med undantag för så kallad industrihampa. Undantaget för industrihampa gäller under vissa förutsättningar. Bland annat är det begränsat till vissa sorter som EU har fastställt med en THC-halt under 0,2 %. Odlingarna måste ha ansökt om gårdsstöd. Om oljor, kapslar eller andra produkter framställda av lagligt odlad sådan så kallad industrihampa ska omfattas av narkotikalagstiftningen är en fråga för åklagare och domstolar att ta ställning till. Läkemedelsverkets nu pågående ärenden handlar inte om den frågan.

 

 Du kan läsa mer om cannabis här.

Många tror att Läkemedelsverket själva kommer att börja sälja CBD-olja, är det så?

Nej, Läkemedelsverket varken tillverkar eller säljer läkemedel. Läkemedelsverket godkänner/avslår företags ansökan om att få sina produkter godkända som läkemedel, dvs vi granskar dokumentation.

Varför måste läkemedel godkännas?

För att kunna veta om produkter som används för att behandla sjukdomssymptom har rätt innehåll och att nyttan med att ta preparatet är större än riskerna med de biverkningar som kan uppkomma, behöver läkemedel vara godkända för att få säljas. Detta regleras i läkemedelslagstiftningen.

I läkemedelslagen finns beskrivet vilka produkter som ska omfattas av lagen. Det är dels produkter som marknadsförs mot sjukdomar, och dels produkter som kan användas för att behandla sjukdomar. Läs gärna mer om hur ett läkemedel definieras.

 

Ser lagstiftningen kring läkemedel likadan ut i hela EU?

Läkemedelslagstiftningen är gemensam inom EU och EES-länderna. Två EU-direktiv (2001/83/EG för läkemedel till människor och 2001/82/EG för läkemedel till djur) berättar bland annat vad som är ett läkemedel och vilka krav som ställs på dessa produkter. I den svenska läkemedelslagen är definitionen av ett läkemedel samma som i de båda direktiven.

Men att alla EU-länder har samma lagstiftning innebär inte att en produkt klassificeras på samma sätt i alla EU-länder. Utifrån den gemensamma definitionen får myndigheterna i varje land själva uttolka vilka produkter de anser är läkemedel. Detta innebär att en produkt som säljs som livsmedel/kosttillskott i Frankrike kan vara läkemedel i Sverige och tvärtom. Varje sådant beslut måste kunna prövas i domstol. Vid tveksamheter kan EU-domstolen också ge de nationella domstolarna vägledning om hur direktiven ska tolkas.

Finns det idag godkända läkemedel med CBD på den svenska marknaden?

Idag finns inget läkemedel med enbart CBD som aktiv substans godkänt i Sverige.

THC och CBD är båda aktiva ämnen i ett godkänt läkemedel i Sverige som är godkänt för behandling av muskelspasmer vid multipel skleros (MS). Det pågår också prövningar med CBD för behandling av bland annat epilepsi.

Vad är bakgrunden till att Läkemedelsverket har utrett CBD?

Läkemedelsverket har ett uppdrag att se till att läkemedelslagstiftningen följs. CBD är en av de aktiva komponenterna i ett redan godkänt läkemedel. Läkemedelsverket har i Sverige uppmärksammat att produkter med CBD säljs i syfte att behandla sjukdom utan läkemedelsgodkännande. Världshälsoordganisationen och andra myndigheter har rapporterat att detta också sker i andra länder.

Är CBD farligt?

Dessa produkter innehållande CBD är inte godkända läkemedel och därför inte utvärderade.

Beslut om läkemedelsklassning bygger inte på hur farligt något är utan på definitionen i läkemedelslagen. Kort kan man säga att definitionen grundar sig på två faktorer: produktens marknadsföring och medicinska egenskaper. Här kan du läsa mer om vad som definierar ett läkemedel.  

Hur kan Läkemedelsverket fatta beslut om ämnen som finns naturligt?

Enligt läkemedelslagstiftningen kan en läkemedelssubstans vara ett kemiskt ämne, en mikroorganism, extrakt, växter eller växtdelar. Det är vanligt att aktiva ämnen i läkemedel kommer från växter även om många numera kan framställas syntetiskt. I många produkter baserade på råvaror från naturen har de aktiva komponenterna koncentrerats med hjälp av lösningsmedel till extrakt. Här kan du ta del av vanliga frågor kring växtbaserade läkemedel.

Kan jag fortsätta använda CBD-olja? Är det olagligt att använda?

Något förbud mot att inneha läkemedel som inte är narkotika eller dopning finns inte. Däremot är det förbjudet att sälja och marknadsföra produkter som omfattas av läkemedelslagen, om de inte är godkända.

Cannabisplantan omfattas dock av reglerna för narkotika.

Om oljor, kapslar eller andra produkter framställda av industrihampa ska omfattas av narkotikalagstiftningen är en fråga för åklagare och domstolar att ta ställning till.

Jag behöver CBD, vad gör jag?

Om du har ett behov av att använda CBD, kontakta sjukvården för samtal om möjliga behandlingsalternativ.

Vad gäller om jag vill köpa CBD-produkter från utländska företag via nätet?

För att få föra in läkemedel per post måste läkemedlet vara lagligen erhållet från ett apotek eller motsvarande och vara avsett för medicinskt ändamål och personligt bruk. Mängden får högst motsvara ett års förbrukning. Läkemedlet måste vara godkänt i Sverige och i det land där det köps. Om läkemedlet är receptbelagt i det ena eller i båda länderna måste det vara utskrivet av en behörig förskrivare inom EES. Du måste själv kunna visa att ovanstående krav är uppfyllda. Här kan du läsa mer om att skicka läkemedel per post.

 

 

Kan jag åka till ett annat land och köpa CBD-olja lagligt?
Som privatperson får du föra in läkemedel till Sverige om de är till dig och du behöver dem av medicinska skäl. Det måste du kunna visa, till exempel genom att ditt läkemedel har en etikett från apoteket med ditt namn eller att du har ett läkarintyg. Det finns regler om hur mycket läkemedel du får föra in.
Här kan du läsa mer om att föra in läkemedel till Sverige

 

Jag vill överklaga dessa beslut! Hur gör jag?
Berörda företag kan överklaga till Läkemedelsverket. Läs mer om processen för överklagande.   
Privatpersoner kan lämna in klagomål eller synpunkter i ett formulär på Läkemedelsverkets webb.  

 

Vad händer om det framöver kommer en CBD-produkt som blir ett godkänt läkemedel? Blir det receptbelagt? Kommer det att ingå i högkostnadsskyddet?
Läkemedelsverket har i besluten endast bedömt om produkter med CBD är läkemedel eller inte. I denna bedömning ingår inte att man bedömer om eventuella framtida produkter ska vara receptbelagda eller receptfria.

Högkostnadsskyddet för läkemedel gäller för de allra flesta läkemedel på recept. Läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet är subventionerade med statliga medel. Det betyder att staten betalar en del av kostnaden. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket är den myndighet som bestämmer vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet. Du kan läsa mer på TLV:s hemsida.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies