Lamotrigin – original och generika inte utbytbara

den 19 april 2005

Läkemedelsverket har tidigare informerat om grunderna för att bedöma de antiepileptiska läkemedlen Neurontin och Gabapentin Nycomed (gabapentin) respektive Tegretol Retard och Trimonil Retard (karbamazepin) som inte utbytbara. Huvudskälet var i båda fallen att det inte kan uteslutas att små skillnader i plasmakoncentrationer vid behandling av epilepsi kan vara av betydelse för såväl effekt som risken för biverkningar hos den individuella patienten. Bedömningen grundas således på indikationen epilepsi.

Samma bedömning görs för lamotrigin. Originalet Lamictal och de parallellimporterade produkterna är utbytbara då det rör sig om identiska preparat medan utbyte på apotek mellan dessa preparat och generika ej får ske. Generikapreparaten kommer nu i sin tur att sinsemellan bedömas ur utbytbarhetsynpunkt. Även i fallet lamotrigin är epilepsiindikationen avgörande för bedömningen. För indikationen bipolär sjukdom bedöms att utbyte skulle var möjligt men det nuvarande utbytessystemet ger inte utrymme för särskillnad mellan indikationer.

Det är viktigt att framhålla att även om läkemedlen inte anses vara utbytbara inom ramarna för utbytessystemet så bedöms förutsättningarna för en lyckad terapi vid nyinsättning vara desamma för preparaten.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies