Europeisk utvärdering av EPO-behandling slutförd

den 25 augusti 2008

En EU-utredning har utmynnat i restriktioner för EPO-behandling vid njursvikt och cancerrelaterad anemi.

Sedan studier visat ogynnsam effekt på överlevnad och tumörkontroll vid behandling av cancerrelaterad anemi med EPO (erytropoietin) utarbetades under 2007 i Sverige nya rekommendationer för sådan behandling. Samtidigt inleddes en europeisk utvärdering av säkerheten vid EPO-behandling. Denna utredning omfattade även EPO-behandling vid njursvikt och är nu slutförd.

Under de senaste åren har resultat från randomiserade kontrollerade kliniska studier, metaanalyser och en Cochrane översikt väckt misstankar om:

  • Förkortad tid till tumörprogression, minskad överlevnad samt ökad risk för venös tromboembolism hos cancerpatienter som behandlas med EPO
  • Ökad risk för död och allvarlig kardiovaskulär händelse hos anemiska patienter med kronisk njursvikt som behandlas med EPO, vid hemoglobinkoncentrationer överstigande 120 g/L

Efter en genomgång av alla tillgängliga data, har den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, och dess arbetsgrupp för säkerhetsfrågor, PhVWP, bedömt att fördelarna med EPO fortfarande överväger riskerna vid behandling på godkända indikationer. CHMP rekommenderade att produktresuméerna (SPC) skulle ändras och i februari 2008 beslutade Europakommissionen om uppdatering av samtliga EPO-produkter.

Användaranvisningarna i produktresuméerna har kompletterats med följande information:

  • Kriterier för administrering av EPO till patienter med symtomgivande anemi associerad med renal insufficiens eller icke-myeloida maligniteter.
  • Lägsta möjliga dos ESA ska ges för att bibehålla hemoglobinkoncentrationer inom spannet 100-120 g/L.
  • Blodtransfusioner kan vara det behandlingsalternativ som bör väljas i vissa terapeutiska situationer hos cancerpatienter med kemoterapirelaterad anemi. Beslutet att behandla med EPO ska fattas i samråd med patienten efter noggrann information om riskerna. Tumörtyp, tumörens stadium, graden av anemi, cancerprognos samt patientens situation och önskemål ska beaktas.
     

Dessa ändringar har införts för de renala och onkologiska indikationerna i följande sektioner: 4.1 (Indikationer), 4.2 (Dosering och administreringssätt), 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) samt 5.1 (Farmakodynamik). SPC:n kan komma att revideras ytterligare (4.4)

Läkemedelsföretagen utför ytterligare studier för att utreda riskerna och kompletterande information kommer därför att bli tillgänglig i ett senare skede. Förskrivare uppmanas att enbart förskriva EPO i enlighet med godkänd indikation.

Biverkningar relaterade till användningen av EPO ska rapporteras till Läkemedelsverket på sedvanligt sätt.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies