Vanliga frågor och svar

Läkemedelsverket gör klassificeringar utifrån helhetsbedömningar av varje enskild produkt. Nedanstående information ska därmed endast ses som vägledning i vad som klassificeras som läkemedel eller inte.

Vid klassificering av en produkt utgår Läkemedelsverket från läkemedelsdefinitionen (se länk till höger "Vad är ett läkemedel?"). Läkemedelsbegreppet omfattar vid en klassificering förutom syntetiska och växtbaserade läkemedel även naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatika. Produkter som Läkemedelsverket inte klassificerar som läkemedel kan omfattas av annan lagstiftning. För exempelvis kosttillskott är det därför viktigt att kontakta Livsmedelsverket för vidare information om tillåtna ingredienser och hälsopåståenden.
Vid bedömning skall Läkemedelsverket ta hänsyn till:

  • Vilka påståenden som direkt eller indirekt görs om produkten, inklusive sådant som sägs eller antyds i produktnamnet,
  • farmakologiska egenskaper hos beståndsdelarna,
  • förpackningstext, bilder och eventuell bipacksedel,
  • marknadsföringsmaterial (broschyrer, textreklam etc.) muntlig information m.m.,
  • produktens beredningsform (tablett, kapsel etc.) och hur den skall användas och doseras,
  • om det redan finns liknande godkända läkemedel på marknaden.

Hur klassificeras... 

- adaptogener (t.ex. ginseng och rosenrot)?

Läkemedelsverket har funnit att ginseng, rosenrot (Rhodiola rosea) och shisandra (Shisandra chinensis) har en dokumenterad användning till friska personer. Tabletter etc. innehållande ginseng, rosenrot eller shisandra kan därför säljas som livsmedel/ kosttillskott. Om produkterna marknadsförs med medicinska påståenden klassificeras de dock som läkemedel.

- androstendion, DHEA och andra testosteronprekursorer?

Läkemedelsverket har möjlighet att besluta att läkemedelslagen skall tillämpas även på produkter som inte ska förebygga, behandla eller bota sjukdomar eller sjukdomssymtom, om medlets egenskaper och användning står nära läkemedel. Det har Läkemedelsverket gjort t.ex. när det gäller testosteronprekursorerna androstendion och DHEA (dihydroepiandrosteron), se Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 1995:9, under Lagar och regler i högermarginalen. Det får bland annat till följd att man inte får importera eller sälja produkter som innehåller de substanserna.
Andra testosteronprekursorer som inte skall användas i medicinskt syfte klassificeras inte som läkemedel, men de kan omfattas av andra bestämmelser. Livsmedelsverket anser att sådana produkter är hälsofarliga.

- aminosyror

Produkter innehållande aminosyror, som skall tas som ett tillskott till kosten, kan säljas som livsmedel. Aminosyretillskott till patienter med metabolismsjukdomen fenylketonuri (PKU) betraktas som livsmedel för speciella medicinska ändamål och skall anmälas till Livsmedelsverket innan de får säljas.
Ett undantag är produkter innehållande aminosyran tryptofan, som klassificeras som läkemedel. Detta gäller dock inte tryptofan som ingår naturligt i protein eller livsmedel för särskilda näringsändamål.

- bantningsmedel?

Bantningsmedel klassificeras normalt som livsmedel. Följande bantningsprodukter är dock klassade som läkemedel:

  • produkter för behandling av fetma/ obesitas
  • medel som är avsedda att motverka övervikt genom att påskynda födans passage genom tarmen (laxermedel), bedöva smaksinnet eller dämpa aptiten om medlet kan antas verka direkt på centrala nervsystemet, eller hämma fett-, kolhydrat- eller proteinnedbrytande enzymer i mag-tarmkanalen.

- desinfektionsmedel?

Desinfektionsmedel klassificeras i första hand som biocider eller som läkemedel.
Desinfektionsmedel som ska används på patienter t.ex. inför operation, skadad hud eller sjuka djur klassificeras som läkemedel. Även övriga desinfektionsmedel som används inom sjukvården, t.ex. preoperativ handtvätt klassificeras som läkemedel om profylaktisk effekt mot specifika infektioner anges.
Produkter avsedda för allmän handdesinfektion klassificeras inte som läkemedel utan kan säljas som biocider. För dessa är det tillåtet att använda påståenden som ”effektiv mot hepatit B-virus”. Dock medför det läkemedelsklassificering om produkten marknadsförs med påståenden om att skydda mot infektioner orsakade av hepatit B.
Kemikalieinspektionen är den myndighet som bedriver tillsyn över biocider. 

- Elcigaretter/ e-cigaretter?

Elcigaretter/ e-cigaretter består av en ”plastcigarett” som laddas liknande en mobiltelefon. Den förses sedan med ampuller/ filter som kan ha olika innehåll. Vid användandet ”glöder” cigaretten och det bildas vattenånga.
Läkemedelsverket klassificerar inte elcigaretten, utan ampullerna/ filtren:

  • Innehåller dessa inget nikotin alls (endast aromämnen) klassificeras de inte som läkemedel och inte heller som tobaksprodukter. Produkterna omfattas inte av någon särlagstiftning.
  • Innehåller dessa nikotin klassificeras de som läkemedel och får därmed inte säljas då ingen sådan produkt finns godkänd. Nikotin har en välkänd farmakologisk verkan i kroppen och varor innehållande rent nikotin klassificeras därmed som läkemedel enligt punkten 2 i läkemedelsdefinitionen. Vanliga cigaretter klassificeras som tobaksvaror. Tobakslagstiftningen omfattar endast varor som innehåller delar av tobaksväxten, inte varor som innehåller nikotin.
    Klassificeringen av ampuller/ filter innehållande rent nikotin som läkemedel gäller oavsett vilket syfte säljaren anger att produkterna har.

- fiskoljor?

Läkemedelsverket har under slutet av 2007 gjort en förnyad bedömning av omega-3 fettsyror och nedan anges vad som gäller som utgångspunkt vid Läkemedelsverkets klassificeringar av omega-3 i dagsläget. Detta ska endast ses som en vägledning eftersom klassificeringarna görs utifrån en helhetsbedömning av varje enskild produkt.

  1. Omega-3 fettsyror i form av triglycerider, fria fettsyror eller etylestrar betraktas som livsmedel så länge dygnsdosen av omega-3 fettsyror inte överstiger 3 gram (beräknat som triglycerider) och så länge inga medicinska påståenden förekommer. Metylestrar har även omnämnts i tidigare dokument men i dagsläget känner Läkemedelsverket inte till att några sådana produkter förekommer på marknaden.
  2. Fiskoljeprodukter med en dygnsdos över 3 gram omega-3 fettsyror (beräknat som triglycerider) klassificeras som läkemedel.
  3. Om medicinska påståenden anges för en produkt gäller följande:
  • Omega-3 fettsyrorna i form av triglycerider betraktas som läkemedel, eventuellt kan de godkännas som naturläkemedel om kraven för dessa är uppfyllda. För samtliga naturläkemedel gäller att godkännanden baseras på beprövad erfarenhet (epidemiologiska data) och inte på resultat av produktspecifika studier. Godkännandena ska ses mot bakgrund av den i dagsläget allmänna kunskapen om samband mellan kost och hälsa.
  • Omega-3 fettsyror som kemiskt modifierats till fria fettsyror och etylestrar betraktas som läkemedel men eftersom dessa produkter är kemiskt modifierade kan produkterna inte godkännas som naturläkemedel. Läkemedelsverket gör bedömningen att effekt och säkerhet för denna typ av fettsyror inte kan baseras på beprövad erfarenhet av hög fiskkonsumtion och fiskolja innehållande naturligt förekommande fettsyror i form av triglycerider. Produktspecifik dokumentation krävs därmed för godkännande som läkemedel.

- fluorprodukter?

Tandkräm kan innehålla fluor i en halt av maximalt 0,15%, enligt regelverket för kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana tandkrämer får marknadsföras med påståendet "förebygger karies". Tandkrämer med en fluorhalt över 0,15% klassificeras som läkemedel.
Natriumfluorid finns upptaget i det s.k. kosttillskottsdirektivet, som ett ämne som får ingå i kosttillskott. Läkemedelsverket har bedömt att ett tuggummi med fluor i en lägre halt kunde säljas under livsmedelslagstiftningen.
Dentala produkter som har en typiskt teknisk funktion, som cement och lack, skall regleras som medicintekniska produkter om fluorinnehållet i produkten har en understödjande funktion i relation till produktens funktion.

- glidmedel och kondomer?

Glidmedel och kondomer klassificeras som medicintekniska produkter. Glidmedel med spermiedödande medel skall regleras enligt läkemedelslagstiftningen.

- homeopatika?

Homeopatika klassificeras som läkemedel. Produkter betraktas som homeopatika exempelvis om de är märkta "homeopatika", om de anges ha tillverkats enligt en homeopatisk metod eller om de är märkta med uppgifter om spädningsgrader (t.ex. D6, LMII, X200). 

- liniment?

Liniment och liknande varor kan klassas som kosmetiska produkter, läkemedel eller medicintekniska produkter beroende på innehåll och användningsområde.
Produkter som innehåller ämnen som skall verka smärtstillande genom en farmakologisk verkan klassificeras som läkemedel. Exempel på sådana ämnen kan vara cayennepepparextrakt, metylsalicylat och bigift. Vissa ämnen kan anses ha ett kosmetiskt syfte i låg halt även om det har ett medicinskt syfte i högre halter. Ett grundkrav för kosmetiska produkter är att de ska vara säkra för användaren. Med hänsyn till säkerhetsaspekter bör halter av kamfer, metylsalicylate eller mentol i en kosmetisk produkt inte överstiga 2 %.
"Kylande" och "värmande" är uttryck som kan accepteras i marknadsföring av kosmetiska produkter.
Liniment som verkar värmande, kylande eller smärtlindrande och där funktionen inte uppnås via en farmakologisk verkningsmekanism eller motsvarande kan också betraktas som medicintekniska produkter.

- medel till akvariefisk?

Medel för att behandla akvariefiskar betraktas inte som läkemedel. Däremot betraktas medel för behandling av matfisk som läkemedel.

- medel mot insekter?

Repellerande medel (t.ex. myggmedel) är att betrakta som biocider. Avdödande medel avsedda för djur kan också betraktas som biocider (t.ex. fästingmedel till hund) så länge inga medicinska påståenden om följdsjukdomar förekommer. Kemikalieinspektionen är den myndighet som bedriver tillsyn över biocider.
Avdödande medel, som skall användas på människa, klassificeras som läkemedel. Ett exempel är lusmedel. I vissa fall kan denna typ av produkter istället betraktas som medicinteknik om den avdödande effekten inte farmakologisk, immunologisk eller metabolisk. 

- probiotika ("laktobakterier") ?

Under inledningen av 2008 har Läkemedelsverket gjort en förnyad bedömning av probiotiska bakterier i kapslar, tabletter och liknande.
Vid klassificeringar av kapslar, tabletter och liknande innehållande probiotika är Läkemedelsverkets utgångspunkt att dessa i dagsläget inte klassificeras som läkemedel om inga medicinska påståenden förekommer. Dock kan t.ex. produkter innehållande stammar där det inte finns någon livsmedelsanvändning klassas som läkemedel utifrån det medicinska syftet. Klassificeringarna görs utifrån en helhetsbedömning av varje enskild produkt. Även Livsmedelsverket kan ha synpunkter på vilka stammar som får förekomma i livsmedel inklusive kosttillskott. Det finns flera godkända naturläkemedel innehållande laktobakterier.

- produkter avsedda att förbättra sexlivet?

Preparat som är avsedda att förlänga erektion skall klassificeras som läkemedel. Detta gäller både produkter för utvärtes bruk (som absorberas av kroppen) och produkter som skall sväljas.
Produkter som skall behandla impotens eller som i marknadsföringen jämförs med godkända läkemedel mot impotens klassificeras också som läkemedel.

- produkter för behandling av sjukdomar hos bin?

Produkter för behandling av sjukdomar hos bin klassas numera som läkemedel. Exempel på sådana preparat är så kallade bikupestrips impregnerade med en pyretroid för behandling av varroakvalster och fumagillin B för bekämpning av nosemakvalster. Organiska syror som används i biskötsel klassificeras dock inte som läkemedel.

- rökavvänjningsprodukter?

Produkter innehållande nikotin som skall användas vid rökavvänjning klassificeras som läkemedel, eftersom syftet med produkterna är att lindra abstinensbesvär. Andra rökavvänjningsprodukter kan också klassificeras som läkemedel. En samlad bedömning görs av produktens innehåll och produktpresentationen. 

- vätskeersättning?

Så kallade vätskeersättningsmedel avsedda att återställa elektrolytbalansen (saltbalansen) efter diarré och liknande klassificeras som livsmedel.

- ögondroppar innehållande kärlsammandragande substanser?

Ögondroppar innehållande nafazolin, tetrahydrozolin eller liknade kärlsammandragande substanser klassificeras som läkemedel. Syftet med ögondroppar innehållande kärlsammandragande substanser är att behandla rodnad som kan uppkomma t.ex. vid allergi eller ögonirritation.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies