Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 8 januari 2010

den 15 januari 2010

Cirka 5,3 miljoner individer, det vill säga ca 60 % av Sveriges befolkning, har fram till den 8 januari vaccinerats med Pandemrix. Hittills har Läkemedelsverket fått totalt cirka 3700 biverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet rapporterade biverkningar och deras mönster bekräftas slutsatsen att säkerheten för vaccination med Pandemrix är betryggande.

Ca 8,7 miljoner vuxendoser Pandemrix har levererats till sjukvården i Sverige t o m vecka 1, enligt uppgifter från tillverkaren. Smittskyddsinstitutet (SMI) har samtidigt rapporterat att ca 5,3 miljoner individer, och av dessa 600 000 barn i åldersgruppen 0-12 år, har vaccinerats fram till den 8 januari. Uppgifterna från SMI indikerar också att ca 165 000 barn nu även har fått den andra dosen av vaccinet.

Läkemedelsverket publicerar sammanställningar av rapporterade biverkningar. Sammanställningarna fokuserar på tidigare okända eller allvarliga misstänkta biverkningar medan kända och lindrigare biverkningar endast redovisas översiktligt. Alla rapporter från sjukvården granskas och bedöms dock på sedvanligt sätt.

I denna sammanställning ingår information som gäller kumulativt t o m den 7 januari 2010 men också i vissa fall för den senaste perioden, dvs. fr.o.m. 4 december t o m den 7 januari. Specifikt kommenteras rapporter från sjukvården om allergiska och neurologiska reaktioner, reaktioner hos de vaccinerade barngrupperna samt hos gravida och dödsfall. Även kort information om situationen avseende biverkningsrapporteringen på Europanivå ingår. I och med att antalet vaccinationer mot den nya influensan torde minska inom en relativt snar framtid kommer det också att påverka antalet inrapporterade biverkningar.

Sjukvårdens rapporter

Drygt 1700 rapporter har inkommit från sjukvården. I endast 20% av de inrapporterade fallen har biverkningarna klassats som allvarliga. Majoriteten av biverkningsfallen gäller alltså förväntade och lindriga reaktioner såsom lokalreaktioner vid injektionsstället och i armen samt influensaliknande symtom.

 

Viktigt att veta för tolkningen av biverkningsrapporter

En rapport avser oftast en individ men kan innehålla beskrivningar av flera reaktioner. En bedömning görs av om det kan finnas ett samband mellan vaccineringen och de aktuella reaktionerna. Hänsyn tas bl a till patientens grundsjukdom, eventuellt samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppet.

Allvarlighetsgraden av det inträffade bedöms också. Allvarliga biverkningar definieras vanligen som sådana som är livshotande, medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning eller leder till döden.

I samband med den förstärkta säkerhetsuppföljningen av Pandemrix som inleddes i höstas har hälso- och sjukvården särskilt uppmanats att rapportera alla eventuella misstankar om biverkningar med undantag för dem som finns angivna som vanliga/mycket vanliga i produktresumén. I och med att man rapporterar redan vid misstanke innebär det att den som rapporterar inte behöver ta ställning till om det utöver tidsamband med vaccinationen kan finnas ett orsakssamband.

En bra biverkningsrapportering utgör därför ett viktigt komplement till den kunskap om biverkningar som fanns när vaccinet godkändes och började användas och har stor betydelse för att klargöra dess riskprofil.

 

Rapporteringsmönstret överensstämmer fortfarande i stort med vad de kliniska prövningarna visat, med undantag av allergiska och neurologiska reaktioner, som observerats först i samband med vaccinationerna.

Kommentarer för vissa typer av reaktioner 

Allergiska reaktioner

Allergiska/anafylaktiska reaktioner i samband med vaccination med Pandemrix har fortsatt rapporterats med samma frekvens som angivits i de tidigare sammanställningarna. Inga ytterligare nya eller anmärkningsvärda händelser har tillkommit.

Allergiska reaktioner har uppmärksammats också i biverkningsrapporteringen från andra länder i Europa. Produktinformationen (SPC/FASS) för Pandemrix är uppdaterad med denna information.

Neurologiska reaktioner

Hittills har totalt 618 neurologiska komplikationer rapporterats varav 129 bedömts som allvarliga. Majoriteten av de allvarliga reaktionerna gäller yrsel (19), svimning (18) och parestesier (14) som oftast har inträffat vid allergiska eller vaso-vagala reaktioner.

Totalt 41 reaktioner av sensibilitetsrubbning har rapporterats. Endast 5 har bedömts som allvarliga. En individ hade tidigare känd polyneuropati. Tre av rapporterna är under uppföljning. Av totalt 24 rapporter med kramper har 14 klassificerats som allvarliga och i 21 fall var patienterna under 18 år.

Totalt 13 rapporter om facialispares har erhållits, av vilka fyra inkommit sedan den senaste sammanställningen. I sex av fallen som bedömts som allvarliga kan ett samband med vaccinationen inte uteslutas.

Totalt 5 rapporter av Guillain Barre syndrom (GBS) har hittills inkommit. Tre av dessa rörde äldre individer med underliggande sjukdom och två av rapporterna gäller friska individer. I samtliga fall har symtomen uppträtt inom 3 veckor efter vaccinationen. Alla patienter anges ha tillfrisknat efter behandling. Antalet inrapporterade fall är lägre än vad som kunde förväntas i en population av den storlek som den vaccinerade utgör.

Sedan förra sammanställningen har inkommit en rapport om en 6-årig pojke som diagnostiserades med akut encefalomyelit ca 26 dagar efter vaccinationen. Patientens tillstånd har förbättrats efter behandling.

Biverkningsrapporter för barn

Fram till 8 januari 2010 har enligt uppgifter från SMI ca 121 000 barn yngre än 3 år och ca 480 000 barn från 3 år och upp till 13 år, fått den första dosen av vaccinet. Dessutom finns uppgifter om att ca 165 000 barn nu även fått den andra dosen av vaccinet.

Av alla rapporter som hittills inkommit från sjukvården rör ca en fjärdedel barn (0-17 år). I drygt en femtedel av rapporterna har reaktionerna klassats som allvarliga.

Sedan den senaste sammanställningen har ytterligare 27 fall med allvarliga reaktioner hos barn (0-17 år) inkommit: 16 fall hos barn under 10 år och 11 fall hos äldre barn (>11 år) . De flesta reaktionerna som rapporterats rör feberkramper (6 fall, varav 5 fall hos barn under 2 år). Feberkramperna har inträffat i nära anslutning till vaccinationen (samma dag eller dagen efter) och samtliga barn har tillfrisknat inom kort. Andra reaktioner som rapporterats för barn är neurologiska reaktioner såsom kramptillstånd och frånvaroattacker. Ett fall av myelit och ett fall av encefalomyelit har också rapporterats (se avsnittet om neurologiska reaktioner). Ytterligare rapporter om allergiska reaktioner har också inkommit med samma typ av symtom som tidigare beskrivits. Enstaka rapporter om smärta på injektionsstället, hudreaktioner (erytematöst exantem) och influensaliknande symtom, pneumoni och njurpåverkan (hematuri i ett fall och nefros i ett fall) finns också.

Hittills utgörs fortfarande det största antalet allvarliga biverkningar som rapporterats från sjukvården för barn av neurologiska reaktioner (t ex feberkramper/kramptillstånd och svimning), immunologiska reaktioner (t ex anafylaktiska/allergiska reaktioner) eller allmänna symtom (t ex feber och influensaliknande symtom). Mönstret överensstämmer med tidigare sammanställningar.

Biverkningsrapporter för gravida kvinnor

Det saknas exakta uppgifter om antalet gravida kvinnor som vaccinerats med Pandemrix i olika delar av Sverige. Utifrån uppgifter från SMI, uppskattades fram till den 4 december emellertid att fler än 31 000 gravida kvinnor vaccinerats. Hittills har totalt 42 rapporter om misstänkta biverkningar hos gravida kvinnor som inträffat i nära anslutning till vaccinationstillfället inkommit från sjukvården. Sett ur ett helhetsperspektiv uppvisar biverkningsmönstret för gravida kvinnor inga nya eller oväntade händelser.

Totalt har det hos 22 kvinnor (12 rapporter från sjukvården och 10 från konsumenter) rapporterats om missfall i nära anslutning till vaccination med Pandemrix, 15 fall i den första tremånadsperioden av graviditeten, 6 i den andra. Hos 5 kvinnor har dessutom konstaterats att fostret dött s.k. intrauterin fosterdöd (fr o m graviditetsvecka 24). För en kvinna gällde rapporten fosterdöd i graviditetsvecka 24, för en andra kvinna i vecka 33 och för tre kvinnor fosterdöd i fullgången tid. För två av fallen är slutsatsen av utredningen att vaccinet inte bedöms ha orsakat fostrets död, för de övriga tre fallen avvaktas utredningsresultat.

Granskning av de enskilda rapporterna ger inte anledning att dra slutsatsen att vaccinet orsakat missfallen, inte heller (i avvaktan på slutlig utredning) till att fostren dött till följd av vaccineringen. Även om dessa rapporter inte omfattat alla fall som i verkligheten inträffat efter vaccination, pga känd underrapportering av biverkningar, är siffran troligen betydligt lägre än den som skulle förväntas utifrån statistik över förekomsten av missfall (som kan drabba 10-15 % av alla tidiga, kända graviditeter) eller intrauterin fosterdöd (som förekom i storleksordningen 3 fall per 1000 födda barn för år 2007) under en tidsperiod innan vaccinationsprogrammet startade.

Inom Europa som helhet uppskattas att minst 220 000 gravida kvinnor fått pandemivacciner, varav en stor andel med samma vaccin (Pandemrix) som används i Sverige. En sammanställning och bedömning av alla kända rapporter om missfall eller intrauterin fosterdöd inom EU har inte hittills gett anledning till en stärkt misstanke att pandemivaccinering ökar en sådan risk.

Sammanfattningsvis har ett stort antal kvinnor i Sverige vaccinerats under olika skeden av graviditeten. Det förhållandevis låga antalet rapporter och frånvaron av tydliga riskmönster talar inte för att vaccination med Pandemrix ökar risken för ett negativt graviditetsutfall.

Rapporterade dödsfall

Fram till den 8 januari 2010 har totalt 20 dödsfall rapporterats, varav två har tillkommit efter den senaste redovisningen. Några av de tidigare rapporterade fallen är fortfarande under utredning. I denna sammanställning kommenteras endast de nya fallen.

Det ena nytillkomna fallet gäller en man i 40-årsåldern som avled i sömnen 4 dagar efter vaccinationen. Man noterade blodflöde ur munnen i samband med dödsfallet. Det var känt att mannen hade bråck i matstrupen sedan tidigare. Efter vad som hittills framkommit finns inget som styrker ett orsakssamband mellan vaccinationen och dödsfallet, men obduktion är begärd för att närmare kunna studera dödsorsakerna.

Det andra fallet rör en 22-årig kvinna med Retts syndrom, ulcerös kolit, epilepsi och en nyligen upptäckt kollumfraktur som sökte sjukhusvård för hosta, feber och krampanfall. Patienten antibiotikabehandlades och hennes tillstånd förbättrades initialt men försämrades med dålig syresättning och ökad andningsfrekvens pga interstitiell pneumonit. Patienten avled och rapportören kan inte utesluta ett samband med Pandemrix som gavs 2 dagar före ankomsten till sjukhuset.

Erfarenheter från andra länder i Europa

En sammanställning av hittills inkomna biverkningsrapporter för Pandemrix i Europa har nyligen publicerats. Mot bakgrund av det uppskattade antalet av ca 23,4 miljoner vaccinerade individer är den allmänna slutsatsen att rapporterna inte ger belägg för att nya, tidigare okända biverkningar förekommit samt att balansen mellan nytta och risk för Pandemrix är fortsatt positiv. Dock följs utvecklingen noga, speciellt för neurologiska reaktioner och för gravida.

Erfarenheter från konsumentrapportering

Sedan vaccineringen med Pandemrix påbörjades har drygt 2000 biverkningsrapporter från konsumenter kommit till Läkemedelsverket, varav ca 260 sedan den senaste publicerade sammanställningen. Cirka 25 av dessa 260 rapporter rör biverkningar som klassats som allvarliga.

Bland 33 allvarliga biverkningar som inrapporterats av konsumenter sedan den senaste sammanställningen i början av december, kan nämnas 6 fall av missfall i tidig graviditet samt ett fall med ett dödfött barn. Två fall av trombocytopeni hos barn som fått diagnos och behandling via barnklinik och ytterligare två fall av ansiktsförlamning samt tre fall av synrubbningar har också rapporterats. Ett fall av Guillain–Barrés syndrom har inrapporterats både via konsumentrapporteringssystemet och från sjukvården.

De inrapporterade icke-allvarliga biverkningarna gäller liksom tidigare framförallt influensaliknande symtom, betydande och/eller långvariga lokala besvär i den arm där vaccination givits. Trots att majoriteten av rapporterna inte utgör allvarliga reaktioner framgår av beskrivningarna att de i många fall har orsakat betydande besvär.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Reaterad information

 

Kontakta oss

Ingemar Persson
Professor
070-22 84 646, 018-17 46 44

Agneta Aust Kettis
Utredare
018-17 48 05

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies