BiSi - Biverkningar och Signaler

De biverkningsrapporter som skickas från den svenska sjukvården har sedan 70-talet hanterats i biverkningssystemet SWEDIS. I oktober 2013 togs ett stort första steg i att modernisera systemet då en ny IT-plattform för biverkningsrapporter avseende humanläkemedel och kosmetikaprodukter driftsattes på Läkemedelsverket.

Byte till det nya systemet BiSi (Biverkningar och Signaler) beror dels på behovet av ett modernt system och dels på en förändrad lagstiftning med nya krav på myndighetens övervakning av säkerheten för godkända läkemedel.

Läkemedelsverkets biverkningssystem SWEDIS som skapades under 1970-talet och innehåller biverkningsrapporter ända från 1965, då systemet med biverkningsrapportering från hälso- och sjukvården infördes i Sverige.

Den lagstiftning om övervakningen av läkemedelssäkerhet som trädde ikraft under 2012 var omfattande för både läkemedelsindustri och läkemedelsmyndigheter inom Europa. För att Läkemedelsverket skulle kunna uppfylla de krav som ställdes i den nya lagstiftningen gjordes bedömningen att SWEDIS måste bytas ut. Läkemedelsverket startade redan under hösten 2011 ett omfattande projekt i syfte att byta ut hela den tekniska lösningen för att registrera, hantera och analysera biverkningsrapporter från olika rapportörer. Övergången till BiSi möjliggör att biverkningsrapporter från både hälso- och sjukvården och konsumenter kan hanteras i samma databas, vilket är en fördel i signaldetektionssyfte.

Informationsflödet mellan företagen och myndigheten avseende biverkningsrapporter sker nu i huvudsak elektroniskt.

Elektronisk distribution av biverkningsrapporter till både den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och till berörda läkemedelsföretag ger en snabbare och enklare återkoppling av biverkningsdata, vilket är en fördel i säkerhetsövervakningen.

BiSi är även förutsättningen för att möjliggöra elektronisk biverkningsrapportering direkt från sjukvårdens journalsystem, något som är ett insatsområde inom den nationella läkemedelstrategin.

BiSi ska i framtiden även kunna hantera tillbud gällande medicintekniska produkter.

Kort om BiSi
- Möjliggör systemförbättringar och anpassning till nya författningar
- Uppfyller de höga säkerhetskraven på den här typen av system
- Ökar patientsäkerheten

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies