Medicintekniska produkter

Den som ansvarar för konstruktion, tillverkning, märkning, bruksanvisning, förpackning och anger avsett syfte för en medicinteknisk produkt, samt därefter släpper ut produkten på marknaden i sitt eget namn är tillverkaren i det medicintekniska regelverkets mening. Det är (den s.k. ”legale”) tillverkaren som ska CE-märka produkten, oberoende av om vem (underleverantör) som har utfört den handgripliga tillverkningen.

 Läs om introduktion till regelverket

Tillverkarens avsedda syfte med produkten samt produktens verkningsmekanism utgör de kriterier som avgör om produktens ryms inom definitionen för en medicinteknisk produkt i regelverkets mening.

Starkt förenklat kan man säga att en medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte och att verkningsmekanismen inte är farmakologisk, immunologisk eller metabolisk.

 Läs mer om vägen till CE-märket

Samtliga produkter utom aktiva implanterbara medicintekniska produkter klassificeras i riskklasser baserat på den risk som finns med produkten vid avsedd användning. Detta är viktigt för att kunna bestämma vilka procedurer som ska genomföras för att visa överensstämmelse med gällande krav och för att kunna bedöma om produkten behöver tredjepartgranskas av ett anmält organ.

 Läs mer om regler för klassificering

 Läs mer om anmält organ

Produkterna måste uppfylla regelverkets s.k. väsentliga krav. De väsentliga kraven består dels av ett antal allmänna krav, dels av krav på konstruktion och tillverkning. Där ingår även krav på märkning och bruksanvisning.

 Läs mer om introduktion till regelverket

 Läs mer om allmänna och väsentliga krav

Tillverkare av medicintekniska produkter ska upprätta en teknisk dokumentation (technical file) för produkten. Den ska innehålla all den dokumentation som behövs för att CE-märka produkten. Dokumentationen ska finnas tillgänglig i minst 5 år efter det att produkten satts ut på marknaden förutom för implantat, här gäller 15 år.

 Läs mer om teknisk dokumentation

Tillverkaren är skyldig att före CE-märkningen upprätta en försäkran om att produkten fyller regelverkets krav, en s.k. EG-försäkran om överenstämmelse.
För information om vad den ska innehålla, för vilka produkter den ska utfärdas och hur länge den ska finnas tillgänglig se

 Läs mer om försäkran om överensstämmelse

Det är tillverkaren som ansvarar för att CE-märket sätts på produkten när samtliga krav i regelverket är uppfyllda.

 Läs mer om reglerna för hur CE-märket ska se ut

Svenska tillverkare och Auktoriserade representanter inom nedan angivna produktgrupper är skyldiga att registrera sig och aktuella produkter hos Läkemedelsverket. Aktuella produktgrupper är: in vitro diagnostiska produkter, medicintekniska produkter klass I, Is och Im, specialanpassade medicintekniska produkter och modulsammansatta produkter och vårdset.

 
Registreringen sker av spårbarhetsskäl för att underlätta Läkemedelsverkets kontroll av produkt som har CE-märkts och släppts ut på marknaden. Även för kontroll av tillverkare, auktoriserad representant eller person som sätter samman modulsammansatta produkter och vårdset är registret en viktig bas.

En registrering i Läkemedelsverkets register innebär således inte att Läkemedelsverket på något sätt har godkänt produkterna.

 Läs mer om registrering

Tillverkare av medicintekniska produkter ska ha ett fungerande system för att bevaka och sytematiskt samla in och bearbeta erfarenheter från praktisk användning av de produkter som släppts ut på marknaden, s.k. post market-uppföljning (eng. Post Market Surveillance – PMS). Tillverkaren skall också ha lämpliga metoder för att identifiera och genomföra korrigerande åtgärder som förebygger onödiga upprepningar av inträffade olyckor/tillbud.

samt säkerhetsrelaterade återkallanden (vigilanssystem).

Tillverkare av medicintekniska produkter är skyldiga att omedelbart anmäla varje olycka och tillbud med sina medicintekniska produkter och att informera ansvariga tillsynsmyndigheter om korrigerande säkerhetsåtgärder. Det senare gäller även vid återkallande av produkt. Anmälan ska ske till Läkemedelsverket för händelser och åtgärder som inträffat i Sverige oavsett från vilket land tillverkaren är.

 Information om vad som ska anmälas, anmälningsblanketter, vägledningsdokument.