Pandemivacciner

En pandemi är ett globalt sjukdomsutbrott där sjukdomen smittar många individer och sprids okontrollerat mellan olika länder, även över kontinenter. Vid sådana situationer är det viktigt att snabbt kunna få fram både förebyggande åtgärder och behandling för många människor på kort tid. Därför finns särskilda regler när det gäller vacciner som är avsedda att skydda mot en pandemi orsakad av till exempel ett nytt influensavirus.

Utveckling och godkännande av pandemivaccin

Vaccination är ett potentiellt mycket effektivt sätt att hindra eller mildra effekterna av en pandemi om man kan få fram ett vaccin i tid och förutsättningar för att genomföra vaccinationerna finns på plats.

"Vanliga" vacciner, såsom vaccin inom barnvaccinationsprogrammet och resevaccin, kan ta flera år att utveckla, testa och godkänna. Ett pandemivaccin måste däremot kunna framställas på kortare tid och i stora mängder. Inom samarbetet mellan EU:s läkemedelsmyndigheter finns därför två olika förfaranden för att snabbt kunna utreda och godkänna vacciner för användning i en pandemisituation:

  • Ett prototypvaccin – en så kallad "mock-up" – godkänns innan pandemin. Mock-up-vacciner innehåller en virusstam som få personer har exponerats för och som potentiellt kan förorsaka en pandemi. Virusdelen i vaccinet kan då snabbt bytas ut till det aktuella viruset, genom en ändring som kan granskas fortlöpande av läkemedelsmyndigheterna. Detta tar mycket kortare tid än att godkänna ett helt nytt vaccin.
  • Ett påskyndat förfarande, som möjliggör ett snabbare godkännande av ett nytt vaccin efter att en pandemi har deklarerats. Man kan räkna med att myndighetens bedömning tar upp till cirka 70 dagar i stället för de drygt 200 dagar som det tar för vanliga läkemedel.

Oavsett på vilket sätt ett pandemivaccin utreds och godkänns gäller alltid grundprincipen som för andra läkemedel: nyttan med läkemedlet måste överväga riskerna. Det kvarstår alltid en osäkerhet om risken för ovanliga biverkningar. Säkerhetsövervakning i samband med användning på stora befolkningsgrupper vid en pandemi är därför viktigt för att snabbt kunna upptäcka ovanliga biverkningar, även om dessa inte går att förebygga helt.

Läkemedelsverkets roll vid en pandemi

De flesta nya vacciner godkänns gemensamt inom EU. Svenska Läkemedelverket har en del i detta genom att aktivt granska och bedöma dokumentationen i godkännandeproceduren. Vid utbrott av en pandemi ska Läkemedelsverket:

  • Medverka till att pandemivaccin som uppfyller kraven godkänns i EU eller godkänna dessa nationellt.
  • Godkänna licensförskrivning av pandemivaccin och andra nödvändiga läkemedel vid behov.
  • Ansvara för att tillverkningssatser av pandemivaccin blir tillgängliga på den svenska marknaden.
  • Övervaka effekt och biverkningar av pandemivaccin och andra läkemedel som kan behövas.
  • Kontrollera att lagrade läkemedel avsedda att användas vid en pandemi uppfyller kvalitetskraven.
  • Övervaka distribution och hantering av vaccin och andra läkemedel.
  • Informera allmänheten och sjukvården om egenskaper hos och hantering av pandemivaccin och andra läkemedel.

Folkhälsomyndigheten har det övergripande ansvaret och samordnar arbetet på nationell nivå vid ett pandemiutbrott. Läs mer på Folkhälsomyndighetens webbplats.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies