Så godkänns vacciner

För varje vaccin som godkänns av läkemedelsmyndigheterna görs en bedömning av nyttan och riskerna, baserad på de data man får fram i de omfattande kliniska prövningar som gjorts innan godkännandet. Numera godkänns vacciner centralt inom EU, vilket innebär att varje godkänt vaccin granskats av experter från alla medlemsstater.

En godkännandeprocedur startar med att en tillverkare (läkemedelsföretaget) skickar in en ansökan om att få sälja sitt vaccin. Ansökan ska beskriva de kliniska studier som genomförts, men också de laborativa tester och djurförsök som gjorts innan studier på människor. Dessutom ska tillverkningsprocess och kvalitetskontroll beskrivas i detalj.

Godkännande av ett nytt vaccin baseras alltså på de data som tillverkaren skickar in. Tillverkaren är skyldig att skicka in samtliga kliniska data som finns för produkten, och det finns tydliga krav på hur studier ska genomföras, både etiska krav och vetenskapliga kvalitetskrav.

Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) granskar och bedömer att produktdokumentationen är tillräckligt enligt fastställda krav. Inom EU finns generella europeiska riktlinjer för hur studierna ska göras, och hur stora de behöver vara.

Bedömning av nyttan med vaccinet

Vad gäller nyttan tittar man på hur väl vaccinet skyddar mot sjukdomen, hur många färre som insjuknar efter vaccination jämfört med placebo eller annan kontroll, t ex ett annat godkänt vaccin mot någon annan sjukdom som inte är relaterad till testvaccinet. Om skyddseffekt inte går att studera (t ex för att sjukdomen är mycket ovanlig, eller om det redan finns ett fungerande vaccin mot den som används) kan man titta på t ex antikroppssvar istället.

Till exempel finns internationellt fastställda gränser för vilka antikroppsnivåer som är förknippade med skydd mot sjukdom, som används som mått på skyddseffekt för vacciner mot stelkramp och difteri. Det finns idag en stor mängd data, både från kontrollerade studier och epidemiologiska studier som stödjer en mycket god skyddseffekt av dessa vacciner.

Skyddseffekter när man testar vacciner mäts på gruppnivå. Hur stor skyddseffekten är för varje enskild individ som vaccinerar sig kan variera från person till person.

Bedömning av risker med vaccinet

I utredningen av ett vaccin inför godkännande ingår att man också bedömer hur stor risken är att drabbas av den sjukdom som vaccinet ska skydda emot, och hur allvarlig sjukdomen kan vara. Det går inte att generellt säga exakt vilken biverkning som tolereras, för alla vacciner i alla situationer.

Riskerna bedöms utifrån de biverkningar som rapporterats i de kliniska studierna, och man följer upp säkerheten efter godkännandet för att undersöka om mycket ovanliga biverkningar inträffar som inte är kända vid godkännandet. Man gör sedan en bedömning av orsakssamband mellan biverkningen och vaccinationen.

Godkännanden med villkor

För många av de vacciner som godkänns idag och för vacciner som godkänts under de senaste 10-20 åren har myndigheterna också ställt krav på uppföljningsstudier av effekt och säkerhet efter godkännandet. I uppföljningsstudier studerar man hur effekterna ser ut när vaccinet används på det sätt det är godkänt för, t.ex. i barnvaccinationsprogram.

Eftersom kliniska studier som görs före godkännandet görs under andra former än ordinarie vårdsituation, kan man genom att studera användningen efter godkännandet verifiera att de resultat man fått i kliniska studier också är tillämpliga på en verklig situation.

För att studera befolkningseffekter kan man också göra stora så kallade epidemiologiska studier i register där data för befolkningen samlas in, vilket medför möjligheter till långtidsuppföljning både av risker och nyttan av vacciner.

Utredningsrapporter och produktinformation är offentliga

När ett vaccin har godkänts publiceras den vetenskapliga dokumentationen som ligger till grund för godkännandet på EMAs webbplats, i form av en European Public Assessment Report (EPAR). Här finns även produktresumé (SmPC) och bipacksedel (PIL), patientinformationen.

När väsentliga ändringar i godkännandet, t.ex. om vaccinet godkänns för att ges till andra åldersgrupper, eller med annan dosering än när det först godkändes, publiceras den vetenskapliga bedömningen av detta på samma sätt.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies