Så utvecklas och testas vacciner

Alla läkemedel genomgår en rad olika utvecklingssteg och tester innan tillverkaren kan ansöka om att få det godkänt. Utvecklingen omfattar både laborativa tester, djurförsök och slutligen studier på människor. Hela utvecklingsprocessen, från tidig laborativ utveckling till ett färdigt vaccin, kan ta upp till 10-15 år.

Prekliniska studier

Utvecklingen innan man utför försök på människor kallas för prekliniska studier och kan pågå under många år. Då testas vaccinet till exempel på celler i provrör och på djur för att få kunskap om vilken dos som är lämplig, om läkemedlet kan framkalla andra sjukdomar eller påverka fertilitet.

Kliniska prövningar på människor

Efter prekliniska studier startar studier på försökspersoner. De olika tester på människor som ett vaccin genomgår sammanfattas i fyra olika faser utifrån vad som testas, vem man testar på och hur många som omfattas.

Fas I är då vaccinet första gången testas i människa. Detta görs vanligen på en liten grupp (upp till 10 individer) friska frivilliga som alltid är män (eftersom kvinnors reproduktionsförmåga lättare kan påverkas). Man undersöker vaccinets säkerhet, hur det bryts ner i kroppen samt dess medicinska effekter på försökspersonerna.

Fas II utförs på en mindre grupp representativa patienter (upp till 3000 individer) för att studera hur effektivt vaccinet är för att förebygga sjukdomen. Under fas II görs också dosstudier för att bestämma i vilken dos vaccinet ska ges.

Fas III utförs på en större patientgrupp (upp till 30 000 individer) för att slutgiltigt definiera hur användbart vaccinet är för att förebygga sjukdomen. Patientgruppen ska efterlikna den population som det färdiga vaccinet ska användas på vad gäller till exempel vikt, ålder och kön. I de kliniska prövningarna jämför man i princip alltid ett vaccin mot placebo (verkningslöst vaccin). Effekt kan också mätas i serologiska prover, det vill säga att genom blodprov se hur immunförsvaret reagerar på vaccinet. I dessa studier samlar man omfattande kunskap om vilka biverkningar som kan uppstå och även i vilken omfattning de kan förekomma.

Fas IV motsvarar den period då vaccinet har börjat säljas och användas. Denna fas kan ses som en strukturerad övervakning av effekt och säkerhet när vaccinet används i större populationer.

Alla kliniska försök av läkemedel på både människor och djur kräver tillstånd från en nationell etikprövningsnämnd eller försöksdjursnämnd. Det är Läkemedelsverket som efter ansökan beslutar om en klinisk prövning får genomföras.

De kliniska prövningarna som gjorts för ett läkemedel finns ofta beskrivna i respektive läkemedels produktresumé (SmPC).

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies