Säkerhetsövervakning av vacciner

När ett vaccin har godkänts är kunskapen om skyddseffekter och vanliga biverkningar stor. Ovanliga biverkningar går däremot ofta inte att upptäcka i de kliniska studier som godkännandet baseras på, även om man genomfört stora studier. Därför följs nya vacciner noggrant efter godkännandet för att ständigt öka kunskapen.

För att så snabbt som möjligt försöka fånga upp misstankar om nya, okända biverkningar, så kallade signaler, uppmanas förskrivare, apotekspersonal och patienter att rapportera om de misstänker att ett läkemedel orsakat en oönskad effekt. Det finns inget krav på att man i rapporten måste vara säker på att det finns ett samband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen.

Läkemedelsmyndigheterna gör noggranna uppföljningar av varje inrapporterad misstänkt biverkning. Biverkningsrapporterna finns samlade i en databas som analyseras fortlöpande.

Inrapporterade misstänkta biverkningar behöver inte vara orsakade av vaccinet, utan kan bero på andra faktorer som inträffar vid samma tid. Det krävs ofta stora registerstudier för att avgöra om en vaccination medför en riskökning för en viss ovanlig eller sällsynt biverkning.

Även om man har visat en viss riskökning för en sjukdom efter vaccination är det svårt att säkert säga i varje enskilt fall om det är vaccinationen som orsakat sjukdomen, eftersom även individer som inte vaccinerats kan drabbas av sjukdomen.

Regelbunden säkerhetsuppdatering

Efter godkännandet görs också förnyade bedömningar av nytta och risk utifrån de återkommande säkerhetsrapporterna (PSUR – periodic safety update report) från företagen som regelbundet skickas in till Läkemedelsverket.

För nya vacciner skickas de in varje halvår för att sedan övergå till årliga rapporter, och efter ytterligare tid med längre intervall.

 
 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies