Beslut om Cannabis som läkemedel för två patienter

Som myndighet arbetar Läkemedelsverket hälsofrämjande och väger alltid nyttan av ett läkemedel mot riskerna. I vecka 5 tog Läkemedelsverket ett beslut om att bevilja licens för två patienter att använda cannabis som läkemedel.

Licensansökningarna bedömdes individuellt och Läkemedelsverket gör en bedömning om huruvida förutsättningarna för att bevilja licens är uppfyllda. Media har uppmärksammat godkännandet, vilket har föranlett en hel del frågor från andra patienter, allmänhet, organisationer m.fl. För att försöka förmedla information publiceras här några frågor & svar om Cannabis.

Varför är det så få cannabisläkemedel som är godkända – vad beror det på?

Läkemedelsverket bedömer ansökningar om godkännande av nya läkemedel men har ingen övergripande uppgift att få fler eller färre produkter godkända.

Vid en bedömning för att godkänna ett läkemedel, vad är det man tittar på?

Läkemedelsverket gör en bedömning av de data som inkluderats i ansökan och värderar både nytta och risker. Ett godkännande förutsätter bl.a. att den sammantagna nytta/risk balansen är positiv. Det finns sedan flera olika former av procedurer för ett godkännande. Se vidare Läkemedelsverkets och Europeiska läkemedelsverkets hemsida för godkännande procedurer.

Finns det något godkänt läkemedel med cannabis i Sverige?

Idag finns ett godkänt läkemedel Sativex, som är en vidareutveckling av cannabisväxtdelar. Sativex främst skrivs ut till patienter som lider av måttlig till allvarlig spasticitet på grund av MS, multipel

skleros. Läkemedlet lindrar symtomen kopplade till onormalt förhöjt muskeltonus. Sativex är ett godkänt preparat och har visat på vissa positiva effekter för patienter som prövat allt annat. Vid godkännandeproceduren för Sativex ansökte företaget om godkännande för indikationen att lindra symtom relaterade till förhöjt muskeltonus vid multipel skleros (MS). Därför bedömdes och godkändes Sativex enbart för denna indikation.

Finns det några godkända läkemedel med cannabis som används på cancerpatienter, i Sverige eller utomlands?

Inte i Sverige och det finns inte några ansökningar från företag för denna indikation heller. Sativex kan användas i Kanada som tilläggssmärtbehandling mot smärta vid cancer, det har en 'indikation med villkor'. Marinol (endast THC) som är godkänt i USA och Nabilone (syntetiskt THC-analog) godkänt i Storbritannien och Tyskland används mot illamående och kräkningar vid cytostatikabehandling där andra läkemedel inte har haft effekt.

Kan alla förskrivare erhålla licens för att kunna förskriva cannabisbaserade läkemedel?

En licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek. Det är således apoteken som kan ansöka om licens. En förskrivare ska i en licensmotivering motivera behovet av det icke godkända läkemedlet. Farmaceuter och kliniker på Läkemedelsverket gör sedan en bedömning om förutsättningarna för att bevilja licensen är uppfyllda.

Varför finns det så få läkemedel som är cannabisbaserade?

För att få till ett godkännande krävs att en ansökan lämnas in och att läkemedlet utreds ordentligt i kliniska prövningar. Forskning är kostsamt för företagen och eftersom det vetenskapliga stödet för effekt avseende cannabisbaserade läkemedel både är svagt och bristfälligt är det tänkbart att företagen av den anledningen inte i större utsträckning ansöker.

Hur ser Läkemedelsverket på licensansökningar för cannabispreparat?

Varenda enskild licensansökan, oavsett om det handlar om cannabispreparat eller inte, går genom en särskilt bedömningsprocess, dvs. vartenda fall bedöms individuellt och det finns ej någon allmän syn på licensansökningar för cannabisväxtdelar.

Om licensansökningar för cannabisprodukter finns - hur dessa bedömts/bedöms dessa?

Varenda licensansökan bedöms individuellt. En ansökan avslogs pga. formella brister i ansökan. Beslutet överklagades och sedan klaganden kompletterat utredningen upphävdes beslutet och Läkemedelsverket gjorde sedan en prövning i sak och beviljade ansökan. Även en annan ansökan med snarlika omständigheter har beviljats.

Det kommer ju vara prejudicerande att man har beviljat licens och det kommer att bli massor med nya ansökningar som alla måste godkännas?

Vi prövar varje ansökan individuellt. Det är tänkbart att vi kan komma att se fler licensansökningar. Omständigheterna i de ärenden vi hittills har behandlat har dock varit av förhållandevis speciell och likartad karaktär varför det är svårt att dra några större slutsatser annat än att det i just dessa två fall ansågs motiverat.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies