Medicinteknik

Läkemedelsverkets mål är att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning.

En medicinteknisk produkt är avsedd att användas för människor vid

  • diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
  • diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
  • undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
  • befruktningskontroll,
    Men till skillnad från läkemedel och uppnår inte en medicinteknisk produkt sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

Medicintekniska produkter har fått en allt större betydelse inom vården och har ofta en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling inom alla former av hälso- och sjukvård. Produkterna används inom slutenvård, öppenvård, omsorg, särskilda boenden, i hemmen och offentliga miljöer.  Användare av produkterna kan vara professionell hälso-/sjukvårdpersonal, omsorgspersonal, personliga assistenter, anhöriga, brukare eller patienter själva.

Begreppet medicintekniska produkter innefattar alltså ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom alla former av hälso- och sjukvård. Hit hör allt från enkla produkter som luskammar och plåster till stora avancerade system som till exempel magnetkameror och kirurgiska robotar. Det kan vara sterila engångssprutor som används en kort stund eller operationsutrustning som kan användas i tiotals år med rätt underhåll och rengöring. Vissa produkter som höftledsimplantat och implanterbara ögonlinser fungerar som reservdelar vilka kan sitta kvar livet ut. Andra implantat kan sättas in i kroppen för att förebygga blodkärlsförträngningar eller bristningar, s.k. stent och grafter. Batteridrivna implantat som pacemakers kan styra hjärtrytmen och cochleaimplantat kan återskapa hörsel. Till medicintekniska produkter hör även hjälpmedel för handikappade, dentala produkter, vissa preventivmedel samt reagenser, testsystem/- tekniker och instrument för in vitro diagnostik vid sjukhuslaboratorier. Exempellistan är bara ett smakprov och kan göras mycket längre.

Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården, men även produkter som används av konsumenter. Exempel på konsumentprodukter är glasögon, kontaktlinser, kondomer, kondomer, plåster och graviditetstester.

Krav på medicintekniska produkter

En medicinteknisk produkt ska vara säker och uppfylla de egenskaper tillverkaren har angett. Dessa krav ska uppnås under hela produktens avsedda livslängd om produkterna används och sköts enligt tillverkarens anvisningar. Riskerna med produkterna ska vid normal användning också vara godtagbara med tanke på fördelarna för patienten.

Tillverkaren svarar för att produkterna uppfyller regelverkets krav. För produkter som inte är förenade med speciella risker kan tillverkaren genomföra nödvändiga kontroller utan inblandning från oberoende kontrollorgan. När det gäller produkter som är förenade med större risker måste tillverkaren däremot ta stöd av ett så kallat Anmält organ.

Ett Anmält organ är en oberoende organisation vars kompetens och objektivitet granskas av myndigheter i respektive land och som anmälts till EU av landets regering.

En medicinteknisk produkt som uppfyller kraven ska förses med CE-märket innan den släpps ut på marknaden.

Olyckor och tillbud

Det kommer alltid att inträffa olyckor, oavsett hur seriös tillverkaren är under konstruktions- och tillverkningsarbetet. Dels kan man förbise risker, göra misstag, dels kan förutsättningarna förändras så att en säker produkt helt plötsligt inte längre är säker.

För att hantera situationer där risker som inte tillverkaren har förutsett leder till allvarligare olyckor/tillbud har tillverkaren en skyldighet att följa upp hur produkterna fungerar i praktisk användning.

I ansvaret ligger också att tillverkaren ska analysera orsakerna till det inträffade och vidta lämpliga åtgärder för att förebygga onödiga upprepningar. Tillverkaren kan till exempel behöva ge ut kompletterande information, bygga om eller dra tillbaka levererade produkter eller sluta marknadsföra produkten för att inte fortsätta att utsätta användaren för onödiga risker.

Informera om upptäckta brister

För att detta system ska fungera måste tillverkaren få reda på de problem som uppstår. Som användare måste man känna ett ansvar för att informera om de brister man upptäcker.

Har man fått produkten utprovad/förskriven genom hälso- och sjukvården ska man i första hand kontakta den som tillhandahållit produkten (eller om man fått specifik information från vårdgivaren den som anges i informationen). Om man själv har inhandlat produkten bör man alltid informera det företag man köpt/hyrt/fått produkten av.

 
 

Medicintekniska produkter

Exempel på medicintekniska produkter:

- Datortomografer
- Pacemakers
- Rullstolar
- Infusionspumpar
- Hjärtklaffar
- Kryckkäppar
- Ultraljudsutrustningar
- Höftimplantat
- Glasögon
- Katetrar
- Graviditetstester
- Hörapparater
- Sprutor och kanyler
- Blodsockermätare
- Plåster
- Sjukhussängar
- Tester för hepatit, hiv m.fl.
- Kondomer och pessar

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies