Det här är ett läkemedel

Ett läkemedel är en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur. Godkända läkemedel är bedömda med avseende på effekt, säkerhet och kvalitet. Nyttan av ett godkänt läkemedel ska överväga risken med det. Ett och samma läkemedel kan förekomma under många olika namn.

Läkemedelslagstiftningen beskriver vad som är ett läkemedel och hur man ska hantera läkemedel på rätt sätt. Kort kan man säga att definitionen av vad som är ett läkemedel grundar sig på två faktorer:

  • Vad produkten innehåller
  • Produktens syfte

Det finns produkter som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde och därför regleras på samma sätt som läkemedel.

 Läs mer i Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2011:15)

Begreppet läkemedel omfattar dessutom växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatika.

Läkemedlen granskas och godkänns av antingen Läkemedelsverket eller den europeiska motsvarigheten till Läkemedelsverket.

Många produkter ligger i gråzonen mellan läkemedel och till exempel kosttillskott, medicinteknik, djurfoder, biocider eller kosmetika. Dessa omfattas då inte av läkemedelslagstiftningen utan regleras av andra lagstiftningar. Kostillskott är ett livsmedel och ansvarig myndighet är Livsmedelsverkets, kemiska produkter ansvarar Kemikalieinspektionen för och har du frågor om djurfoder ska du vända dig till Jordbruksverket.

Ett läkemedel kan ha många namn

Alla läkemedel har beteckningar som grundar sig på tre olika namngivningsprinciper.

  • Läkemedelsnamn är det namn som läkemedlet säljs under och föreslås av företagen som marknadsför dem.
  • Generiskt namn är en officiell beteckning för det verksamma ämnet som ingår i läkemedlet. Generiska namn bestäms av Världshälsoorganisationen, WHO.
  • Kemiskt namn bestäms av hur läkemedelsmolekylen är uppbyggd och ger en beskrivning av hur molekylen ser ut.

Alvedon, Panodil, Paracetamol Actavis och Pinex är exempel på läkemedelsnamn för läkemedel som innehåller ett verksamt ämne med det generiska namnet paracetamol vars kemiska namn är N-Acetyl-p-aminofenol.

Olika namn men samma effekt

När patenttiden på ett läkemedel gått ut är det tillåtet att tillverka kopior av originalläkemedlet. Kopian kallas för generiskt läkemedel och innehåller samma verksamma ämne som originalläkemedlet men säljs under ett annat namn. Ett företag kan också importera och ompaketera läkemedel från andra europeiska länder, det kallas parallellimport eller parallelldistribution. Parallellimporterade läkemedel säljs ibland under ett annat namn än det motsvarande svenska originalläkemedlet eller generiska läkemedlet. 

 

 Läs mer om hur ett läkemedel godkänns

Ibland kan pris på originalläkemedel, kopia och parallellimport skilja sig åt men ett lägre pris innebär inte dålig effekt eller sämre kvalitet. Oavsett om ett läkemedel är en kopia eller ett parallellimporterat läkemedel ska det vara godkänt för försäljning. Det är samma krav för godkännande av dessa läkemedel och de är varken bättre eller sämre än originalläkemedel.

Läkemedelsverkets ansvar

Läkemedelsverket ansvarar för godkännande/registrering och kontroll av läkemedel. Vår uppgift är att se till att produkter som patienter, hälso- och sjukvården samt djursjukvården har tillgång till är säkra och effektiva.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies