Ändring av reglerna för ”läkemedelsnära varor” - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Ändring av reglerna för ”läkemedelsnära varor”

Det är läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen (2015:315) som säger vilka produkter som reglerna för läkemedel gäller för. Läkemedelsverket kan också bestämma att andra varor ska omfattas av reglerna, till exempel om de är lika läkemedel. I februari 2018 uppdaterades listan över dessa varor. Syftet med uppdateringen var att förenkla reglerna och därför har flera varor tagits bort från listan. Här sammanfattas vad som nu gäller för produkter som berörs av ändringarna.

Produktgrupper

Medel avsedda att förlänga erektionen

Produktgruppen har tagits bort från listan då alla aktuella produkter (till exempel potensmedel och salvor för att förlänga erektionen) ändå generellt är läkemedel enligt definitionen i läkemedelslagen.

Bantningsmedel

Produktgruppen har tagits bort från listan då alla aktuella produkter ändå generellt är läkemedel enligt definitionen i läkemedelslagen. Detta gäller produkter för bantning som är laxerande, som påverkar hjärnan eller som hämmar verkan av enzymer som bryter ner matens beståndsdelar i magtarmkanalen.

Ämnen

GABA

GABA (gamma-aminosmörsyra) används inte för behandling av sjukdomar och produkter med detta ämne är generellt sett inte läkemedel. Läkemedelsverket ser inte längre något behov av att produkter med GABA, som inte är läkemedel enligt läkemedelsdefinitionen, ska behöva följa reglerna i läkemedelslagen.

Androstendion

Androstendion används inte för att behandla sjukdomar och produkter med detta ämne är generellt sett inte läkemedel. Läkemedelsverket ser inte längre något behov av att produkter med androstendion, som inte är läkemedel, ska behöva följa reglerna för läkemedel.

Efedra

Produkter som innehåller efedraalkaloider, inklusive växtextrakt, har tagits bort från listan då produkter som innehåller dessa ämnen generellt sett ändå är läkemedel enligt definitionen i läkemedelslagen.

DHEA

Produkter som innehåller dehydroepiandrosteron (DHEA) har tagits bort från listan då produkter som innehåller detta ämne generellt sett är läkemedel. Reglerna för läkemedel gäller då redan för dessa produkter.

Tryptofan

Produkter med förhöjda halter L-tryptofan används medicinskt och produkter med detta innehåll är generellt sett läkemedel enligt läkemedelsdefinitionen. Produkter med en naturlig mängd av L-tryptofan (till exempel proteinpulver) är däremot generellt sett inte läkemedel om de inte marknadsförs med påståenden om att produkten ska lindra eller bota sjukdomar eller symtom på sjukdomar.

Listan över vilka varor som anses vara "läkemedelsnära" och som läkemedelslagen ska tillämpas på finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.

Vad innebär det att en vara är ett läkemedel enligt läkemedelsdefinitionen?

Det innebär bland annat:
-att varan måste vara godkänd eller registrerad som läkemedel av Läkemedelsverket för att få säljas i Sverige
-att du inte får köpa varan på Internet från ett land utanför EU och få den skickad till Sverige

  Är min produkt ett läkemedel?

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies