Så godkänns ett läkemedel

De läkemedel som finns tillgängliga på svenska apotek och inom sjukvården ska vara godkända. Läkemedelsföretag kan ansöka om att få ett läkemedel godkänt. Myndigheterna granskar ansökningen och godkänner den om den uppfyller alla krav som ställs på ett läkemedel.

Nytta/risk-bedömning

Ett grundläggande krav på ett läkemedel är att nyttan med användningen överväger eventuella risker. Det ska finnas en tydlig nytta, till exempel att bota eller förebygga en sjukdom.

Ett nytt läkemedel har i de flesta fall testats på både celler, djur och människor för att säkerställa att det är effektivt och att biverkningarna är rimliga. Ju större nytta läkemedlet ger desto allvarligare biverkningar kan man acceptera. Som exempel: de flesta skulle förmodligen inte vilja ta en huvudvärkstablett om det skulle innebära att man tappade håret men man skulle förmodligen acceptera biverkningen om läkemedlet botade cancer.

Andra krav som måste uppfyllas, till exempel:

att tillverkningen av läkemedlet sker under väl kontrollerade och säkra förhållanden

  • att det färdiga läkemedlet håller rätt kvalitet
  • att förpackningarna är funktionella
  • att produktinformationen är korrekt och begriplig

Läkemedelsföretagen måste lämna in dokumentation till myndigheterna som granskar ansökan och bedömer om alla krav är uppfyllda.

Läkemedelsverkets roll i Sverige och Europa

Läkemedelsverket är den myndighet i Sverige som granskar läkemedelsansökningar. I och med det europeiska samarbetet kan flera europeiska länders läkemedelsmyndigheter delta i granskningen beroende på vilket sätt ansökningen görs, det vill säga vilken procedur som används.

Olika procedurer

Inom EU finns olika sätt för läkemedelsföretagen att ansöka om godkännande. Man talar om olika procedurer för ansökan. Det finns fyra huvudsakliga procedurer: central, ömsesidig, decentraliserad och nationell procedur.

Läkemedelsföretagen kan i viss mån välja själva vilken procedur de vill använda:

  • Via den centrala proceduren blir läkemedlet godkänt i alla EU-länder samtidigt efter beslut av EU-kommissionen som får en rekommendation från läkemedelsmyndigheterna om läkemedlet bör godkännas eller inte. 
  • Via den ömsesidiga proceduren kan företagen välja vilka länder man vill ansöka om godkännande i och utgår då från ett land där läkemedlet redan är godkänt.
  • Den decentraliserade proceduren är lik den ömsesidiga på det sätt att företaget kan välja vilka länder man vill ansöka om godkännande i, men den kan bara användas för nya läkemedel som inte är godkända i något EU-land sedan tidigare.

I samtliga dessa tre procedurer samarbetar läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna om granskningen av ansökan och utreder om läkemedlet kan godkännas eller inte. Det finns också en nationell procedur som kan användas om företaget bara vill ansöka om att få läkemedlet godkänt i ett land, och då är läkemedelsmyndigheten i det landet själv ansvarig för granskningen.

För vissa typer av läkemedel måste ansökan göras i den centrala proceduren för att hela EU ska ha möjlighet att dra nytta av dem. Exempel på sådana är läkemedel mot cancer, diabetes, hiv och autoimmuna sjukdomar.

Mer information i Läkemedelsboken

I Läkemedelsboken finns ett kapitel med mer detaljerad information om hur godkännande av läkemedel går till: lakemedelsboken.se

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies