Test på både män och kvinnor

Kvinnor deltar i kliniska prövningar i lika stor utsträckning som män. Den utbredda missuppfattningen om att nya läkemedel bara skulle testas på män beror troligtvis på att läkemedelsföretag och myndigheter inte har informerat tillräckligt om hur gällande regler ser ut.

Två spridda myter är att nya läkemedel testas bara på män, och att det är stora skillnader i hur män och kvinnor påverkas av alla läkemedel. Sanningen är emellertid att:

  • Kvinnor deltar i kliniska prövningar i lika stor utsträckning som män. Det skulle strida mot gällande bestämmelser att godkänna ett läkemedel som ska användas av både män och kvinnor, men som bara har testats på det ena könet.
  • I regel är skillnaderna i ett läkemedels effekt och biverkningar mycket små mellan män och kvinnor.

Att nämnda myter ändå existerar beror troligtvis på att läkemedelsföretag och myndigheter inte har informerat tillräckligt om hur forskningen bedrivs och vilka krav som gäller.

Både kvinnor och män deltar i kliniska läkemedelsstudier

Om ett läkemedel ska användas av både kvinnor och män, ska båda könen ingå i de kliniska prövningarna på läkemedlet. Tidiga studier på friska försökspersoner görs av säkerhetsskäl i första hand på män. Anledningen är att i denna fas av forskningen vet man oftast inte om läkemedlet är säkert att använda under graviditet. I de fall där endast män har ingått i de inledande studierna, görs kompletterande studier på kvinnor i senare faser av den kliniska prövningen när kunskapen om läkemedlet är större.

För att få genomföra en klinisk prövning måste läkemedelsföretaget först ansöka om tillstånd från Läkemedelsverket. Åttio procent av de ansökningar om läkemedelsprövning med patienter som bedömdes av Läkemedelsverket 1990, 1995 och 2000 gällde prövningar med både män och kvinnor. De övriga handlade om sjukdomar som bara drabbar ena könet, till exempel prostataförstoring eller bröstcancer. Figurerna illustrerar könsfördelningen i de kliniska prövningarna.

Studier på friska försökspersoner

Diagram: studier på friska försökspersoner, antal kvinnor resp män

Studier på patienter

Diagram: studier på patienter, antal kvinnor resp män

Könsfördelningen

Könsfördelningen i den kliniska prövningen motsvarar i regel sjukdomens förekomst hos de båda könen men även kunskapen om hur sjukdomen yttrar sig hos män och kvinnor kan ha betydelse. Kvinnor dominerar till exempel i studier på läkemedel mot depression och ledgångsreumatism, medan män dominerar i studier på hjärt-kärlsjukdomar.

Könsfördelningen i kliniska prövningar på läkemedel mot några vanliga sjukdomar bland godkända läkemedel 1998–2003

Sjukdom Andel kvinnor (%)
Högt blodtryck 33-67
Ledgångsreumatism 75-77
Allergi 54-66
Diabetes 36-44
Depression 67-72

 

Läkemedelsverket bedömer skillnader mellan könen

Vid granskningen av ett nytt läkemedel värderas eventuella skillnader mellan könen när det gäller läkemedlets effekt och farmakokinetik (hur läkemedlet tas om hand av kroppen).

Om det finns skillnader i hur kvinnor och män omsätter läkemedlet, granskar man vilken inverkan detta kan ha på läkemedlets effekt och biverkningar. Samma typ av granskning görs även för skillnader som beror på till exempel ålder, nedsatt njurfunktion eller kroppsvikt. När det finns betydelsefulla skillnader ska dessa anges i produktresumén (motsvarande FASS-text). I regel är skillnaderna i läkemedlets effekt och biverkningar mellan män och kvinnor små, och då oftast beroende av kroppsvikt. Skillnaderna är till exempel oftast större mellan unga och gamla respektive friska och njursjuka av samma kön.

Redovisningen kan förbättras

Tyvärr är det fortfarande en stor andel av informationen som tas fram i samband med utredningen av ett nytt läkemedel som saknar tydliga uppgifter om hur könsskillnaderna har undersökts i forskningen. Det är viktigt att redovisningen förbättras, både av hur könsfördelningen i de kliniska studierna ser ut och eventuella skillnader som upptäckts mellan könen. Läkemedelsverket bevakar frågor om könsrepresentativitet inom EU-samarbetet. Läkemedelsverket har också fått ett regeringsuppdrag att under året undersöka hur informationen om dessa frågor kan förbättras.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies