Växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Den aktiva komponenten i vissa läkemedel utgörs av växtmaterial eller djurdelar, bakteriekulturer, mineraler och salter. I många produkter baserade på råvaror från naturen har de aktiva komponenterna koncentrerats med hjälp av lösningsmedel till extrakt.

Läkemedel kan innehålla produktspecifika extrakt och detta kan medföra att två produkter baserade på växtmaterial av samma art ändå har olika användningsområde och dosering.

Läkemedel med råvaror från naturen ska tillverkas enligt gällande läkemedelskrav för att produkterna ska vara säkra och ha god kvalitet. Kraven är till för att bland annat säkerställa att varje dos av läkemedlet innehåller rätt mängd aktiv komponent under hela produktens hållbarhetstid. För läkemedel baserade på växtmaterial finns det EU-direktiv som införlivats i svensk lagstiftning och som gäller för produktkategorierna växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel. Läkemedel baserade på djurdelar, bakteriekulturer, mineraler och salter godkänns som naturläkemedel.

Växtbaserade läkemedel

Växtbaserade läkemedel innehåller växtdelar eller växtextrakt som aktiv komponent och godkänns för försäljning på samma sätt som konventionella läkemedel. Förutom visad kvalitet och säkerhet krävs även vetenskapliga studier som bevisar effekten för det aktuella användningsområdet.

Godkända växtbaserade läkemedel kan vara receptfria eller receptbelagda. Alla produkter får försäljas på apotek men endast de som finns upptagna på den särskilda listan över vissa receptfria läkemedel får försäljas i detaljhandel. För mer information se sida om att köpa läkemedel.

Växtbaserade läkemedel som använts under lång tid och för vilka det saknas förutsättningar att bli godkända enligt detta förfarande (med avseende på effekt- och säkerhetsdokumentation) kan under vissa förutsättningar registreras som traditionella växtbaserade läkemedel genom ett förenklat förfarande, se nedan.

Traditionella växtbaserade läkemedel

De traditionella växtbaserade läkemedlen genomgår en förenklad registrering där kvaliteten hos produkten bedöms på samma sätt som för andra läkemedel. Säkerhet och effekt bedöms huvudsakligen utifrån traditionellt bruk av växtmaterialet under minst 30 år (varav minst 15 år inom EU). Det finns inga krav på kliniska studier av effekten för dessa läkemedel.

Traditionella växtbaserade läkemedel är avsedda för egenvård, vilket innebär att de ska användas vid enklare besvär av lindrig eller tillfällig karaktär. För vissa produkter rekommenderas att man tar kontakt med läkare innan preparatet används. Detta ska göras för att utesluta en allvarligare bakomliggande sjukdom som kräver annan behandling. Traditionella växtbaserade läkemedel är receptfria och får försäljas fritt även på andra ställen än på apotek. Produktens användningsområde finns tryckt på förpackningen och inleds med texten ”Traditionellt växtbaserat läkemedel…”.

Naturläkemedel

Naturläkemedel är baserade på djurdelar (till exempel fiskolja), bakteriekulturer, mineraler eller salter och deras kvalitet bedöms på samma sätt som för konventionella läkemedel. Effekt och säkerhet hos naturläkemedel baseras på välbeprövad traditionell användning, som dokumenterats i Sverige eller i länder vars läkemedelsanvändning liknar Sveriges, samt till viss del stöds av vetenskapliga effektstudier.

Naturläkemedel ska endast användas för egenvård, det vill säga enklare besvär av tillfällig eller lindrig karaktär. Produkterna är receptfria och får försäljas fritt även på andra ställen än på apotek. De ska vara märkta med texten ”Naturläkemedel”.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies