Egenkontroll

Den som driver öppenvårdsapotek ska uppfylla ett antal krav som inriktar sig på hantering och försäljning av läkemedel. För att säkra att alla dessa krav uppfylls ställer lagen (2009:366) om handel med läkemedel krav på att apoteket utövar egenkontroll över sin verksamhet (2 kap. 6 § stycke 8).

  • Syftet är att apoteken aktivt ska arbeta för en säker läkemedelshantering.  Att utöva egenkontroll över verksamheten är ett av lagkraven. Egenkontrollen ska ses som ett verktyg för kvalitetssäkring av den egna verksamheten.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek innefattar egenkontrollen:

  • Regelbundna egeninspektioner som ska genomföras minst en gång per år.
  • Hantering av avvikelser och brister samt att den läkemedelsansvarige ska anmäla avvikelser av allvarlig karaktär till Läkemedelsverket (se vidare nedan).
  • Ett egenkontrollprogram med de aktuella instruktioner (rutiner) som styr verksamheten. Se 25-26 §§ i LVFS 2009:9.
  • Anmälan av allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser.

Anmälan av allvarliga brister och allvarliga händelser

Apoteken ska enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel anmäla allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser till Läkemedelsverket (2 kap. 7 §). Nedan beskrivs vad som avses med allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser samt hur Läkemedelsverket hanterar de inkomna anmälningarna.

Blankett för anmälan av allvarliga brister eller allvarliga händelser till Läkemedelsverket:

 Anmälan om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser vid öppenvårdsapotek



 

Vad är allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser?

En allvarlig brist är något som händer återkommande eller riskerar att hända igen, eller som riskerar att drabba många patienter. En allvarlig brist behöver inte i sig ha lett till patientskada, men skulle kunna göra det om bristen inte åtgärdas/förebyggs.

Exempel på områden där allvarliga brister kan uppkomma är:

  • Apotekets egenkontroll, t.ex. om apotekets instruktioner/rutiner är otydliga eller vid bristande avvikelsehantering
  • Arbetssätt, t.ex. om instruktioner/rutiner inte följs
  • IT-system, t.ex. om apotekets expeditionssystem inte garanterar en säker receptexpedition eller innehåller felaktigheter som exempelvis brist på spårbarhet
  • Teknisk utrustning, t.ex. plockrobot, termometrar eller handscanner som inte fungerar korrekt
  • Lokaler, t.ex. avvikande temperatur, ett larm som inte fungerar, brist på förvaringsmöjligheter, skadedjursangrepp, bristande anpassning av lokalen till verksamheten
  • Personalens kompetens, t.ex. otillräcklig kompetens för arbetsuppgifterna, otillräcklig möjlighet till kompetensutveckling
  • Läkemedelsansvarig, t.ex. otillräckligt med tid och resurser för läkemedelsansvarig att utföra sitt uppdrag, apoteket saknar en läkemedelsansvarig
  • Hantering av försändelser från dosapotek eller distansapotek

En allvarlig avvikande händelse är något som inträffar vid ett tillfälle och som leder till eller riskerar att leda till patientskada.

Ett vanligt exempel på en allvarlig händelse är en felexpedition som lett till eller kunnat leda till att patienten kommit till skada.

Det kan också handla om händelser som ligger helt eller delvis utanför apotekets kontroll, som t.ex. brand, rån eller inbrott. I dessa fall kan risken för patientskada vara indirekt, därför att läkemedels kvalitet påverkas eller narkotiska läkemedel hamnar i orätta händer.

Vissa typer av händelser ska alltid anmälas. Detta gäller

  • allvarligare felexpeditioner som lett till eller riskerat att leda till patientskada
  •  när flera felexpeditioner av samma typ sker vid upprepade tillfällen
  • fel som riskerar att skada ett stort antal patienter
  • apoteket har öppet utan farmaceut
  • interna stölder av läkemedel och oriktig försäljning av läkemedel
  • rån och inbrott – i dessa fall ska alltid anges om narkotiska läkemedel stulits och i så fall även läkemedelsnamn, styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar för respektive läkemedel
  • brand eller annan större skada på apotekets lokaler

 

Vilka brister och händelser ska anmälas till Läkemedelsverket?

Hanteringen av avvikelser på apotek är en del av apotekens egenkontroll, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Alla avvikelser i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras, sammanställas och utvärderas som en del av apotekens egenkontrollprogram. Syftet med apotekens arbete med avvikelser är att rätta till fel som skett och förebygga att liknande situationer uppstår igen.

Läkemedelsansvarig ska göra en bedömning av varje inträffad brist eller avvikande händelse. De brister och avvikande händelser som bedöms vara av allvarlig karaktär ska anmälas till Läkemedelsverket enligt 2 kap. 7 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vissa händelser ska dock alltid anmälas, se beskrivning av allvarliga händelser ovan.

Även annan personal på apoteket än läkemedelsansvarig kan göra en anmälan om allvarlig brist eller allvarlig avvikande händelse till Läkemedelsverket.

En anmälan till Läkemedelsverket om allvarlig brist eller allvarlig avvikande händelse ska innehålla en kortfattad beskrivning av vad som gått fel och en orsaksutredning som förklarar varför felet uppstått. Anmälan ska även innehålla en beskrivning av vilka åtgärder apoteket har vidtagit eller kommer att vidta för att förhindra att bristen/händelsen inträffar igen.

Längre upp på sidan finns en blankett som kan användas för att anmäla allvarliga brister eller allvarliga händelser till Läkemedelsverket. 

 

Läkemedelsverkets hantering av anmälda brister och avvikande händelser 

Läkemedelsverket gör en bedömning av alla inkomna anmälningar av allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser.

Läkemedelsverket bedömer om den orsaksutredning som är gjord har identifierat grundorsaken till det inträffade. Läkemedelsverket bedömer också om apotekets åtgärder är relevanta utifrån orsaksanalysen och om de är tillräckliga i förhållande till händelsens/bristens omfattning.

Om orsaksanalysen och åtgärderna bedöms som tillräckliga, avslutas ärendet och Läkemedelsverket meddelar den som skickat anmälan.

Om Läkemedelsverkets bedömning är att utredningen och/eller åtgärderna inte är tillräckliga, begär Läkemedelsverket in ett förtydligande.

Läkemedelsverket kan också, om det bedöms som nödvändigt, gå vidare med ett ärende och genomföra ytterligare tillsynsinsatser, till exempel i form av en inspektion.

Anmälningarna om allvarliga brister och avvikande händelser ger också Läkemedelsverket en övergripande bild av uppkomna avvikelser på landets apotek och möjlighet att se eventuella trender. Detta kan i sin tur bidra till att Läkemedelsverket kan vidta mer övergripande åtgärder för att förebygga att liknande fel sker på andra apotek, såsom att se över vägledningar och föreskrifter eller utföra informationsinsatser.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies