Lagen (2009:366) om handel med läkemedel anger att den som har ett tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska ha en läkemedelsansvarig för apoteket.
Läkemedelsansvariges uppdrag
Enligt lagen om handel med läkemedel ansvarar den läkemedelsansvarige för att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt. Den läkemedelsansvarige ska därför se till att apoteket uppfyller kraven på egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram. Tillståndsinnehavaren ansvar i sin tur för att den läkemedelsansvarige har den tid och dom resurser som krävs för att denne ska kunna utföra sitt uppdrag.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige anmäla detta till Läkemedelsverket.
Läs mer om egenkontroll och om anmälan av allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser på sidan Egenkontroll under "Relaterad information" i högerspalten.
Behörighet att bli läkemedelsansvarig
För att bli behörig för rollen som läkemedelsansvarig krävs att sökande uppfyller kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter. Där framgår att den läkemedelsansvarig ska ha:
- Yrkeserfarenhet som farmaceut från öppenvårdsapotek
- Erfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter inom egenkontroll från antingen apotek, läkemedelsindustrin eller motsvarande
- God kunskap om gällande regelverk för apoteksverksamhet
- God kännedom om det ansvar som en läkemedelsansvarig har på apotek
Tillståndsinnehavaren till apoteket ansvarar för att anmäla vem som ska vara läkemedelsansvarig till Läkemedelsverket. Föreskriftskraven för den läkemedelsansvarig finns att läsa i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt vägledningen till dessa föreskrifter.
Om den läkemedelsansvarige är frånvarande en längre tid kan apoteksaktören tillfällig ersätta denne med en annan farmaceut i en period upp till sex månader. Därefter måste en ny ordinarie anmälas till Läkemedelsverket.
Blanketter för anmälan
Följ länken under "Blanketter" i högerspalten för att komma till anmälningsblanketterna för
- anmälan av allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser, samt
- anmälan av en ny läkemedelsansvarig
Läkemedelsverkets informationsdagar för läkemedelsansvariga på öppenvårdsapotek
Nästa omgång av Läkemedelsverkets informationsdagar för läkemedelsansvariga är planerade till våren 2020. Läs om informationsdagarna för läkemedelsansvariga på sidan Informationsdagar för LMA.