Tillsyn av apotek

Lag (2009:366) om handel med läkemedel ger Läkemedelsverket rätt att för tillsyn begära in information och handlingar från apoteken samt rätt till insyn och tillträde till hela apotekets verksamhet.

Enheten för Apotek och receptfri detaljhandel på Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen. Syftet med tillsynen är att granska om öppenvårdsapoteken uppfyller kraven ställda i lagen och därtill hörande förordning och föreskrifter samt följa upp att apoteken har en säker hantering av läkemedel.

Läkemedelsverkets tillsyn utförs främst genom:

Administrativ tillsyn:
Läkemedelsverket begär in uppgifter och kommunicerar med aktuell apoteksaktör. Tillsynen initieras på olika sätt, till exempel genom att Läkemedelsverket får in klagomål från allmänheten och anmälningar om brister eller avvikande händelser från sjukvården och apoteken själva. Tillsynen bedrivs också när apoteksaktörer anmäler väsentliga förändringar samt nya läkemedelsansvariga vid öppenvårdsapoteken.

Fälttillsyn:
Inspektörer från Läkemedelsverket inspekterar det aktuella apoteket på plats. Inspektionerna är normalt föranmälda. I enstaka fall kan det för inspektionens syfte vara lämpligt att inte meddela apoteket på förhand.

Under inspektionen gör inspektören noteringar om avvikelser från gällande författningar. Vid inspektionens slut, redogör inspektören för sina noteringar. Avvikelserna upptas i en skriftlig inspektionsrapport som delges apoteket inom 30 dagar. Apoteket ska normalt skicka in en åtgärdsplan för avvikelserna inom 30 dagar efter mottagandet av Läkemedelsverkets inspektionsrapport. Beroende på avvikelsernas antal och omfattning bedömer Läkemedelsverket eventuellt behov av en uppföljande inspektion och/eller andra åtgärder.

Läkemedelsverket förväntar sig att avvikelser som noterats hos ett apotek inom en kedja, i förekommande fall även åtgärdas på andra apotek inom kedjan.


Sanktionsmöjligheter:
Läkemedelsverket har rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att apoteksaktörerna ska följa de lagar och föreskrifter som gäller för verksamheten. Föreläggande eller förbud kan kombineras med vite. Vid allvarliga överträdelser kan Läkemedelsverket återkalla tillståndet för ett öppenvårdsapotek. 

Innan myndigheten beslutar om ett eventuellt föreläggande eller förbud får apoteksaktören alltid tillfälle att yttra sig. Detta yttrande utgör alltid en viktig del av beslutsunderlaget till myndighetens beslut om föreläggande eller förbud. 

 
 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
tel: 018-17 46 00
fax: 018-54 85 66
e-post: registrator@mpa.se
 Meddelande (formulär)

Om du har frågor om apotekstillstånd eller tillsyn för apotek kontakta:
 Enheten för Apotek och receptfri detaljhandel

Enheten har telefontid måndag-fredag mellan kl 13 och 14.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies