Tillsyn över apotek

En av Läkemedelsverkets uppgifter är att bedriva tillsyn över öppenvårdsapotek i Sverige. Syftet med tillsynen är att granska om öppenvårdsapoteken lever upp till kraven ställda i framför allt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.

För sin tillsyn har Läkemedelsverket rätt att begära in information och handlingar från tillståndshavare samt rätt till tillträde till områden och lokaler som används i samband med handel och hantering av läkemedel.

I sin tillsyn bedömer Läkemedelsverket om det förekommer avvikelser från regelverket och om tillståndshavaren måste vidta åtgärder. Tillsynen sker genom fälttillsyn och administrativ tillsyn.

Det är enheten Apotek och receptfri detaljhandel på Läkemedelsverket som ansvarar för tillsynen. Länk för kontakt med enheten angående tillsynen finns här till vänster.

Fälttillsyn (inspektioner):

Fälttillsyn innebär att en eller flera inspektörer från Läkemedelsverket besöker och inspekterar det aktuella öppenvårdsapoteket på plats. Inspektionerna är normalt föranmälda. I enstaka fall kan det för inspektionens syfte vara lämpligt att inte meddela öppenvårdsapoteket på förhand att en inspektion kommer att genomföras.

Under inspektionen ställer inspektörerna frågor till tillståndshavare eller dennes representant (till exempel den läkemedelsansvarige) och öppenvårdsapotekets anställda samt granskar olika delar av verksamheten. Granskningen kan till exempel göras genom att öppenvårdsapoteket visar instruktioner och arbetssätt som finns för att kvalitén på läkemedel ska bibehållas. Under inspektionen gör inspektörerna noteringar om sina iakttagelser för att dokumentera och bedöma eventuella avvikelser från gällande regelverk. Efter en genomförd inspektion upprättar inspektörerna en inspektionsrapport.

Administrativ tillsyn:

Administrativ tillsyn kan förenklat sägas vara att Läkemedelsverket granskar uppgifter och/eller handlingar som myndigheten antingen har begärt in från tillståndshavaren eller som kommer in till myndigheten av andra skäl.

Möjlighet att yttra sig

Läkemedelsverket ger normalt tillståndshavaren möjlighet att yttra sig innan beslut fattas i ett ärende. Efter en inspektion skickas inspektionsrapporten till tillståndshavaren och tillståndshavaren ges möjlighet att yttra sig, till exempel:

  • kommentera myndighetens iakttagelser,
  • motsätta sig eller kommentera myndighetens bedömning om att en eller flera avvikelser från gällande regelverk finns i verksamheten, 
  • ställa frågor om eventuella oklarheter eller missförstånd som kan ha uppstått och/eller
  • lämna information om hur avvikelser planeras att åtgärdas

Alla yttranden från tillståndshavaren utgör en viktig del i Läkemedelsverkets myndighetsutövning.

I samband med att Läkemedelsverket ger tillståndshavaren möjlighet att yttra sig anges en tidsperiod inom vilken tillståndshavarens eventuella yttrande ska komma in till Läkemedelsverket.

Beslut

Läkemedelsverket har rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om handel med läkemedel och de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Föreläggande eller förbud kan kombineras med vite vilket betyder att Läkemedelsverket kan ansöka om att få vitesbeloppet utdömt om tillståndshavaren inte följer myndighetens beslut. I vissa situationer kan Läkemedelsverket återkalla tillståndet för ett öppenvårdsapotek.

Överklagande

Beslut om föreläggande, förbud och återkallande av tillstånd kan överklagas. Överklagandet ska göras skriftligen till Förvaltningsrätten i Uppsala men skickas till Läkemedelsverket.

Om Läkemedelsverket beslut överklagas lämnas överklagandet över till förvaltningsrätten om det kommit in i rätt tid.

 
 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
tel: 018-17 46 00
fax: 018-54 85 66
e-post: registrator@lakemedelsverket.se
 Meddelande (formulär)

Om du har frågor om apotekstillstånd eller tillsyn för apotek kontakta:
 Enheten för apotek och receptfri detaljhandel

Enheten har telefontid måndag-fredag mellan kl 13 och 14.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies