Frågor och svar om receptfri handel

Frågor och svar är sorterade utifrån nedanstående områden.

Anmälan Partihandel
Apoteksombud Prissättning
Destruktion av läkemedel Reklamationer och indragningar
Egenkontrollprogram Rådgivning
Exponering Webbhandel 
Försäljning av läkemedel Övrigt
Naturläkemedel, traditionella
växtbaserade läkemedel,
växtbaserade läkemedel och
medicintekniska produkter
 

 

Frågorna är samlade under respektive områdes rubrik, svaren finns i länkarna.

Anmälan

1. Var finns det information om vilka försäljningsställen som är anmälda till Läkemedelsverket?

2. Behöver jag tillstånd från Läkemedelsverket för att få sälja receptfria läkemedel i detaljhandeln?

3. Får jag ett intyg från Läkemedelsverket när jag har anmält mig?

4. Jag säljer bara läkemedel på webben, behöver jag anmäla mig?

5. Kostar det något att sälja receptfria läkemedel?

6. Jag är apoteksombud. Ska jag anmäla mig?

7. Behöver jag anmäla min handel med receptfria läkemedel till kommunen också?

8. Ska kommunen meddela Läkemedelsverket när det inte finns något aktivt försäljningsställe (d.v.s. om verksamheten upphört), trots att det står som anmält i listan över anmälda försäljningsställen?

9. Jag har redan en butik som  är anmäld till Läkemedelsverket, men nu ska jag öppna en butik till som också ska sälja receptfria läkemedel. Behöver jag anmäla den butiken också?

10. Får jag sälja läkemedel från min bostad?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Försäljning av läkemedel

1. Får en hotellreception erbjuda sina gäster receptfria läkemedel?

2. Får vårdcentraler inom kommun och landsting sälja receptfria läkemedel?

3. Vad innebär det att ett läkemedel ska ha tillräcklig hållbarhetstid när det säljs?

4. Får en restaurang som har serveringstillstånd sälja läkemedel?


 

  Tillbaka till toppen av sidan

Exponering

1. Vad menas med direkt uppsikt?

2. Måste läkemedel som är inlåsta i ett skåp också hållas under direkt uppsikt?

3. Måste varuautomater med läkemedel hållas under direkt uppsikt?

4. Varför måste försäljningsstället ha skyltar som informerar om vilka produkter som är läkemedel?

5. Måste försäljningsstället använda Läkemedelsverkets skyltar för 18-årsgräns?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Rådgivning

1. Får butikspersonal i detaljhandeln ge råd om läkemedel till kunder?

2. Vad räknas som rådgivning?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Egenkontrollprogram

1. Vad är ett egenkontrollprogram?

2. Måste egenkontrollprogrammet finnas på papper?

3. Ska egenkontrollprogrammet uppdateras årligen?

4. Har Läkemedelsverket någon mall för egenkontrollprogram?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Destruktion av läkemedel

1. Hur ska man hantera läkemedel som inte får säljas och ska destrueras?

2. Kan läkemedel som ska destrueras blandas med andra varor som ska kasseras?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Reklamationer och indragningar

1. Vad är en reklamation?

2. Hur ska försäljningsstället hantera en reklamation?

3. Måste alla försäljningsställen ta emot reklamationer?

4. Har kunden rätt att kräva ekonomisk ersättning eller ny produkt?

5. Kan försäljningsstället hantera sina reklamationer genom sin centrala organisation?

6. Vad ska försäljningsstället göra vid en indragning?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Apoteksombud

1. Vad innebär det att ett försäljningsställe är apoteksombud?

2. Ska kommunens inspektörer kontrollera försäljningsställen som är apoteksombud?

3. Kan ett försäljningsställe vara både apoteksombud och vara anmäld till Läkemedelsverket?

4. Finns det någon lista över aktuella apoteksombud?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Partihandel

1. Vad är ett partihandelstillstånd?

2. Var hittar man uppgifter om vilka partihandlare som har giltigt partihandelstillstånd från Läkemedelsverket?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, växtbaserade läkemedel och medicintekniska produkter

1. Vad gäller vid försäljning av de olika produktgrupperna växtbaserade läkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, medicintekniska produkter och kosttillskott?

2. Krävs det anmälan till Läkemedelsverket för att få sälja traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL), naturläkemedel, medicintekniska produkter eller kosttillskott?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Prissättning

1. Vilka regler finns gällande prissättning av receptfria läkemedel?

2. Är det tillåtet att ha realisation på receptfria läkemedel?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Webbhandel

1. Vilka krav gäller vid försäljning av receptfria läkemedel via internet?

2. Måste EU-logotypen finnas på webbplatsens alla sidor?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Övrigt

1. Vad är ett olagligt läkemedel?

2. Hur vet man om ett läkemedel är godkänt för försäljning i Sverige?

3. Hur vet man om ett läkemedel är godkänt för försäljning på andra försäljningsställen än apotek?

4. Får man sälja utländska läkemedel i Sverige?

5. Krävs anmälan till Läkemedelsverket för att sälja e-cigaretter?

6. Är det tillåtet att sälja läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon och Panodil) i på andra försäljningsställen än apotek?


 

 Tillbaka till toppen av sidan

Anmälan

1. Var finns det information om vilka försäljningsställen som är anmälda till Läkemedelsverket?

Det finns listor med både anmälda och avanmälda försäljningsställen på Läkemedelsverkets webbplats. Listorna är uppdelade per kommun och försäljningsställe, med adressuppgifter samt datum. Det går att sortera listorna för att finna aktuell information. Listorna uppdateras varje vecka.

Listor över försäljningsställen

 

2. Behöver jag tillstånd från Läkemedelsverket för att få sälja receptfria läkemedel i detaljhandeln?

Nej, det behövs inget tillstånd. Däremot måste du anmäla din handel innan du börjar.

 

3. Får jag ett intyg från Läkemedelsverket när jag har anmält mig?

Nej, Läkemedelsverket utfärdar inga certifikat eller intyg till de försäljningsställen som anmält sin handel. När anmälan är komplett så registreras den och då publiceras försäljningsstället i listan över anmälda försäljningsställen som finns på Läkemedelsverkets webbplats.

Listor över försäljningsställen

 

 Tillbaka till toppen av sidan

 

4. Jag säljer bara läkemedel på webben, behöver jag anmäla mig?

Ja, alla som säljer läkemedel måste göra en anmälan och följa reglerna.

Om Distans- och webbhandel

 

5. Kostar det något att sälja receptfria läkemedel?

Den som vill sälja receptfria läkemedel måste betala en årsavgift om 1600 kr per försäljningsställe och år till Läkemedelsverket. Årsavgiften är densamma oavsett om man väljer att sälja ett litet eller stort läkemedelssortiment. Avgiften tas ut per kalenderår och är lika stor oavsett när under året handeln påbörjas eller avslutas. Dessutom har den kommun där verksamheten bedrivs rätt att ta ut en avgift för sin kontroll.

 

6. Jag är apoteksombud. Ska jag anmäla mig?

Om du har avtal med Apoteket AB om att vara apoteksombud och bara säljer varor från dem ska du inte anmäla dig. Om du även beställer läkemedel från någon annan leverantör måste du anmäla dig.

 Tillbaka till toppen av sidan

 

7. Behöver jag anmäla min handel med receptfria läkemedel till kommunen också?

Nej, Läkemedelsverket meddelar kommunen. Vi skickar listor till kommunerna varje månad så de kan se vilka som har anmält och avanmält sig.

 

8. Ska kommunen meddela Läkemedelsverket när det inte finns något aktivt försäljningsställe (d.v.s. om verksamheten upphört), trots att det står som anmält i listan över anmälda försäljningsställen?

Det är bra om kommunen meddelar Läkemedelsverket om verksamheten har upphört helt så kan Läkemedelsverket avregistrera försäljningsstället på uppgiften från kommunen. Om verksamheten finns kvar men de inte säljer receptfria läkemedel längre så ska verksamhetsutövaren göra en avanmälan till Läkemedelsverket.

 

9. Jag har redan en butik som  är anmäld till Läkemedelsverket, men nu ska jag öppna en butik till som också ska sälja receptfria läkemedel. Behöver jag anmäla den butiken också?

Ja, varje försäljningsställe måste anmälas till Läkemedelsverket.

 

10. Får jag sälja läkemedel från min bostad?

Nej, en bostad är inte en lämplig lokal för försäljning av läkemedel. Det beror bl.a. på att kontroll och tillsyn inte kan göras i en bostad.

 Tillbaka till toppen av sidan

Försäljning av läkemedel

1. Får en hotellreception erbjuda sina gäster receptfria läkemedel?

Utdelning av läkemedel som sker i en verksamhets regi, även om den bara sker på begäran och/eller är gratis, är generellt sett att betrakta som detaljhandel, dvs. försäljning, eftersom den kan anses vara en del i verksamhetens erbjudande. Om en verksamhet ska tillhandahålla läkemedel till konsument, måste detta ske i enlighet med regelverket om handel med vissa receptfria läkemedel, dvs. anmälas till Läkemedelsverket.  Hela regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel måste följas, oavsett vilken typ av verksamhet som bedrivs eller vilket sortiment av läkemedel som tillhandahålls. Man får t.ex. aldrig bryta förpackningar och dela ut/sälja enstaka tabletter, eftersom läkemedel endast får säljas i obruten originalförpackning.

 

2. Får vårdcentraler inom kommun och landsting sälja receptfria läkemedel?

Kommuner och landsting är enligt kommunallagen (1991:900) förhindrade att bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (se 2 kap. 7 § kommunallagen). Privata vårdcentraler kan dock bedriva handel med receptfria läkemedel om de anmäler sin handel till Läkemedelsverket.

 

3. Vad innebär det att ett läkemedel ska ha tillräcklig hållbarhetstid när det säljs?

Läkemedlet ska hinna användas innan utgångsdatumet har passerats. Läkemedelsverket rekommenderar därför att hållbarhetstiden är minst 3 månader, men gärna 6 månader, för att kunden ska hinna använda läkemedlet innan utgångsdatumet har passerats.

 

4. Får en restaurang som har serveringstillstånd sälja läkemedel?

Ja, men läkemedlen får inte säljas under de tider då serveringstillståndet gäller. Undantaget är nikotinläkemedel som får säljas även när serveringstillståndet gäller. Om serveringstillståndet bara gäller för en del av lokalen/restaurangen så får läkemedel säljas i den del av lokalen som inte har serveringstillstånd.

 Tillbaka till toppen av sidan

Exponering

1. Vad menas med direkt uppsikt?

Att personalen hela tiden ser läkemedlen och har så bra kontroll över läkemedlen att de kan förhindra att något händer med dem (t.ex. att någon öppnar eller förstör en förpackning eller stjäl läkemedel) och kan förhindra att ett barn kommer åt något läkemedel.

 

2. Måste läkemedel som är inlåsta i ett skåp också hållas under direkt uppsikt?

Nej, läkemedel som förvaras inlåsta behöver inte hållas under direkt uppsikt, eftersom kraven på att förhindra otillbörlig åtkomst till läkemedlen eller åverkan på läkemedlen uppfylls av inlåsningen i sig.

 

3. Måste varuautomater med läkemedel hållas under direkt uppsikt?

Nej, inte om automaten är låst och inbrottssäker. Eftersom köpet måste göras i kassan, där också aktivering och ålderskontroll sker, så kan inte kunden själv ta varan direkt från automaten utan att passera personalen i kassan.

 Tillbaka till toppen av sidan

 

4. Varför måste försäljningsstället ha skyltar som informerar om vilka produkter som är läkemedel?

Läkemedel är särskilda varor som har granskats och godkänts av Läkemedelsverket, för både kvalitet och säkerhet innan de får säljas till konsument. Det finns många produkter som liknar läkemedel, men som inte är det, t.ex. kosttillskott och medicintekniska produkter. Dessa produkter granskas och godkänns inte på samma sätt. Kosttillskott räknas som livsmedel och det finns inga krav på granskning och godkännande av livsmedelsprodukter. Det ska vara tydligt skyltat, så att konsumenten lätt kan urskilja vilka produkter som är läkemedel och som därmed har genomgått kontroll för både kvalitet och säkerhet.

 

5. Måste försäljningsstället använda Läkemedelsverkets skyltar för 18-årsgräns?

Nej, Läkemedelsverkets skyltar måste inte användas. Huvudsaken är att skyltarna är tydliga och placerade så att kunderna kan se dem.

 Tillbaka till toppen av sidan

Rådgivning

1. Får butikspersonal i detaljhandeln ge råd om läkemedel till kunder?

I lagen framgår att den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska informera konsumenten om var man kan få rådgivning om läkemedel.
För att kunna ge råd om läkemedel måste man vara utbildad inom läkemedelsfrågor, t.ex. som farmaceut. Vid frågor från kund om läkemedel kan de hänvisas till ett apotek eller till Läkemedelsupplysningen på tel. 0771-46 70 10.

 

2. Vad räknas som rådgivning?

All information om läkemedel, utom priset och det som går att läsa utanpå förpackningen, räknas som rådgivning.

 Tillbaka till toppen av sidan

Egenkontrollprogram

1. Vad är ett egenkontrollprogram?

Ett egenkontrollprogram består av skriftliga rutiner som beskriver hur försäljningsstället/butiken ska hantera läkemedel så att alla regler följs. Rutinerna ska vara enkla att följa och beskriva vad personalen ska göra och hur de ska göra det. Det kan vara bra att skriva vem som ska göra vad och hur ofta.

Mall för egenkontrollprogram

 

2. Måste egenkontrollprogrammet finnas på papper?

Det finns inte krav på att egenkontrollprogrammet måste finnas i pappersformat, men det måste vara skriftligt och i ett format som kan visas upp vid kontrollbesök. Det ska också kunna skickas in till kommunen eller Läkemedelsverket på begäran. Egenkontrollprogrammet ska också finnas tillgängligt för personalen.

 Tillbaka till toppen av sidan

 

3. Ska egenkontrollprogrammet uppdateras årligen?

Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och det är lämpligt att det ses över minst en gång per år. Om inga ändringar gjorts i rutinerna eller i verksamheten för övrigt, behöver inte heller några ändringar göras i egenkontrollprogrammet. Även om inga ändringar görs, bör egenkontrollprogrammet efter den årliga genomgången signeras så att det syns att det är ett aktuellt dokument.

 

4. Har Läkemedelsverket någon mall för egenkontrollprogram?

Ja, på Läkemedelsverkets webbplats finns en mall att utgå ifrån. Mallen måste fyllas i och anpassas till det egna försäljningsstället. Man måste inte använda Läkemedelsverkets mall utan kan skapa ett eget egenkontrollprogram.

Mall för egenkontrollprogram

 Tillbaka till toppen av sidan

Destruktion av läkemedel

1. Hur ska man hantera läkemedel som inte får säljas och ska destrueras?

Läkemedelsavfall är särskilt avfall som kan skada miljön. Läkemedel får inte slängas i vanliga soporna eller hällas ut i avloppet, utan ska hanteras enligt de regler som gäller för läkemedelsavfall. Du måste plocka bort de läkemedel som inte får säljas och förvara dem åtskilda från säljbara läkemedel innan du destruerar dem. Du kan avtala med din leverantör, ett apotek eller ett företag som hanterar särskilt avfall om att ta emot ditt läkemedelsavfall. Apoteket har dock ingen skyldighet att ta emot läkemedelsavfall från företag utan endast från konsument. Du måste också dokumentera vilka läkemedel du har lämnat/skickat för destruktion.

Mall Dokumentation av läkemedelshantering

 

2. Kan läkemedel som ska destrueras blandas med andra varor som ska kasseras?

Läkemedel måste destrueras enligt regler som gäller för läkemedelsavfall och bör därför inte blandas med andra varor som ska kasseras. Läkemedelsavfall är särskilt avfall som inte får slängas med vanliga sopor eller hällas ut i avloppet.

 Tillbaka till toppen av sidan

Reklamationer och indragningar

1. Vad är en reklamation?

Om en kund har ett klagomål som gäller kvaliteten på ett läkemedel, så är det en reklamation. En reklamation är ett påtalande av misstänkt kvalitetsbrist eller fel på ett läkemedel, som ska framföras till det tillverkande läkemedelsföretaget.
Alla klagomål är inte reklamationer, exempelvis är försäljningsstället är inte skyldigt att ta emot läkemedel i de fall kunden bara ångrar sitt köp (utan att det finns någon misstänkt kvalitetsbrist). Exempel på reklamationer kan vara en fällning i ett flytande läkemedel eller en sprayflaska som inte fungerar. En reklamation kan också vara om kunden misstänker att läkemedlet är förfalskat.
Kunden har rätt att lämna sin reklamation, oavsett om klagomålet anses befogat eller inte. Kunden har rätt att lämna sin reklamation muntligt eller skriftligt och även utan att den felaktiga produkten lämnas in.

Om reklamationer

Reklamationer avseende receptfria läkemedel är lika viktiga som för receptbelagda läkemedel. Genom reklamationerna kan läkemedelsföretagen fånga upp signaler om eventuella fel eller brister och snabbt vidta åtgärder. Det är därför viktigt att försäljningsstället tar emot och vidarebefordrar reklamationen.

 

2. Hur ska försäljningsstället hantera en reklamation?

Reklamationer ska hanteras skyndsamt, oavsett om påtalandet anses befogat eller inte.
Om kunden lämnar tillbaka det reklamerade läkemedlet så ska det hållas åtskilt från andra läkemedel och vara uppmärkt så att det tydligt framgår att det är en reklamation. Försäljningsstället måste rapportera reklamationen till det läkemedelsföretag som har försäljningsgodkännandet för läkemedlet (MAH). Detta står på förpackningen och i bipacksedeln. Det finns en enkel webbtjänst som är utarbetad av läkemedelsbranschen som kan användas för att göra rapporteringen.

Webbtjänst Reklamera läkemedel 

Det reklamerade läkemedlet ska sedan hanteras på det sätt som läkemedelsföretaget anger. Vanligtvis innebär detta att läkemedlet ska skickas till företaget. Om läkemedlet inte skickas till läkemedelsföretaget, så ska det destrueras enligt rutin för destruktion av läkemedelsavfall.

Försäljningsstället måste ha skriftliga instruktioner i egenkontrollprogrammet för hur reklamationer ska hanteras.

 Tillbaka till toppen av sidan

 

3. Måste alla försäljningsställen ta emot reklamationer?

Ja, alla försäljningsställen är skyldiga att ta emot läkemedel som reklameras (d.v.s. vid klagomål som gäller misstanke om fel på ett läkemedel), om det är ett läkemedel som ingår i försäljningsställets sortiment. Detta gäller även om försäljningsstället inte sålt den aktuella läkemedelsförpackningen och även om kunden inte har något kvitto.

 

4. Har kunden rätt att kräva ekonomisk ersättning eller ny produkt?

Ekonomisk ersättning till kund är inte något som regleras i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och faller därmed utanför Läkemedelsverkets tillsynsområde. Eventuell ekonomisk ersättning regleras i Konsumentlagstiftningen.

 

5. Kan försäljningsstället hantera sina reklamationer genom sin centrala organisation?

Ja, det är tillåtet men det måste finnas instruktioner i egenkontrollprogrammet om hur försäljningsstället ska göra. Det ska t.ex. framgå hur informationen om reklamationen ska vidarebefordras till den centrala funktionen, hur den reklamerade produkten ska hanteras och vart den ska skickas.

 

6. Vad ska försäljningsstället göra vid en indragning?

Vid en indragning av ett läkemedel får alla berörda försäljningsställen ett indragningsmeddelande från sin leverantör/partihandlare med instruktioner om vad som ska göras.

Generellt gäller att läkemedlet inte längre får säljas och genast ska plockas bort från hyllor och lager.

Oftast ska det indragna läkemedlet skickas tillbaka till den partihandlare som levererat läkemedlet. Försäljningsstället måste tydligt dokumentera hur indragningen har hanterats, och ett tips är att använda indragningsmeddelandet för att skriva på, och ange vilka läkemedel som fanns i lager och hur dessa läkemedel hanterades.

Försäljningsställets egenkontrollprogram måste innehålla skriftliga instruktioner för hur indragningar ska hanteras.

 Tillbaka till toppen av sidan

Apoteksombud

1. Vad innebär det att ett försäljningsställe är apoteksombud?

Ett apoteksombud fungerar som en mellanhand mellan Apoteket AB och konsumenten. Apoteksombuden förmedlar recept och lämnar ut beställda läkemedel. Apoteksombud får dessutom sälja ett bredare sortiment av receptfria läkemedel än det mer begränsade sortiment som får säljas av de anmälda försäljningsställen som inte är apoteksombud. Som apoteksombud måste man köpa in alla sina läkemedel från Apoteket AB och får inte använda någon annan leverantör av läkemedel.

Apoteksombudens verksamhet regleras genom avtal med och instruktioner från Apoteket AB. Verksamheten kontrolleras av Apoteket AB och inte av Läkemedelsverket. Apoteket AB driver apoteksombudsverksamhet på uppdrag av regeringen för att gles-och landsbygd som saknar öppenvårdsapotek ska ha tillgång till läkemedel.

OBS! Ett försäljningsställe kan vara både apoteksombud och vara ett anmält försäljningsställe för handel med receptfria läkemedel, se fråga ”Kan ett försäljningsställe vara både apoteksombud och vara anmäld till Läkemedelsverket”.

 

2. Ska kommunens inspektörer kontrollera försäljningsställen som är apoteksombud?

Om försäljningsstället bara säljer läkemedel som apoteksombud, d.v.s. enbart läkemedel som levereras från Apoteket AB, så ska handeln ske enligt Apoteket AB:s rutiner för apoteksombud och kontrolleras av Apoteket AB. Om en butik som är apoteksombud även tar hem läkemedel från annan leverantör/partihandel så måste de vara anmälda till Läkemedelsverket. Försäljningen av de läkemedel som tas hem från annan leverantör ska ske enligt regelverket om handel med vissa receptfria läkemedel och kontrolleras av kommunen.

 

3. Kan ett försäljningsställe vara både apoteksombud och vara anmäld till Läkemedelsverket?

Ja, ett försäljningsställe kan vara både apoteksombud (ha ingått ett avtal med Apoteket AB) och vara anmäld till Läkemedelsverket. Ett försäljningsställe som är apoteksombud och som även tar hem läkemedel från annan leverantör/partihandlare än Apoteket AB måste vara anmäld till Läkemedelsverket. Försäljningsstället måste då veta vilka läkemedel de köper in och säljer som apoteksombud och vilka de köper in och säljer som anmält försäljningsställe. Försäljningen av de läkemedel som tas hem från annan leverantör än Apoteket AB ska ske enligt regelverket om handel med vissa receptfria läkemedel och kontrolleras av kommunen.

 

4. Finns det någon lista över aktuella apoteksombud?

Nej, Läkemedelsverket har ingen sådan lista, den informationen får hämtas från Apoteket AB.

 Tillbaka till toppen av sidan

Partihandel

1. Vad är ett partihandelstillstånd?

Ett partihandelstillstånd är ett tillstånd som Läkemedelsverket utfärdar till de företag som har rätt att sälja läkemedel till detaljhandel och apotek. I samband med inköp av läkemedel kan man be att få en kopia av leverantörens partihandelstillstånd. Det är ett bra sätt att försäkra sig om att leverantören har rätt att sälja läkemedel till detaljhandeln. Kopian kan dessutom visas för kommunen vid kontroll.

 

2. Var hittar man uppgifter om vilka partihandlare som har giltigt partihandelstillstånd från Läkemedelsverket?

Det finns information i en publik databas, EUDRA-GMPD. En länk till databasen och en beskrivning över hur man hittar informationen finns här:

Om EUDRA-GMPD 

 Tillbaka till toppen av sidan

Naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, växtbaserade läkemedel och medicintekniska produkter

1. Vad gäller vid försäljning av de olika produktgrupperna växtbaserade läkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, medicintekniska produkter och kosttillskott?

Här är en kortfattad beskrivning över vad som gäller vid försäljning av de olika produktgrupperna växtbaserade läkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, medicintekniska produkter och kosttillskott.

Växtbaserade läkemedel: 
Försäljning: Om det växtbaserade läkemedlet finns med på Läkemedelsverkets lista över vissa receptfria läkemedel som får säljas i detaljhandel, så får det säljas på de försäljningsställen som är anmälda till Läkemedelsverket.
  Listan över vilka receptfria läkemedel som får säljas i detaljhandel finns på Läkemedelsverkets webbplats. https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Apotek--handel/Receptfritt-i-affarerna/Listor/  
Märkning: Är märkta ”Växtbaserat läkemedel”.
Exponering: Måste uppfylla de särskilda krav på exponering som anges i lag (2009:730) och föreskrift (2009: 20) om handel med vissa receptfria läkemedel.


Traditionella växtbaserade läkemedel
Försäljning: Ingen anmälan till Läkemedelsverket krävs för att få sälja produkterna, däremot gäller att inköp endast får göras från leverantör med partihandelstillstånd.
Märkning: Produktens användningsområde finns tryckt på förpackningen och inleds med texten ”Traditionellt växtbaserat läkemedel…”. Har texten ”Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning”.
Exponering: Inga särskilda krav. Regleras ej i lag (2009:730) och föreskrift (2009: 20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Alla läkemedel omfattas dock av läkemedelslagen (2015:315) som på ett övergripande sätt föreskriver att kvalitet och säkerhet ska upprätthållas i hantering av läkemedelsprodukter på försäljningsstället och i kontakt med köparen.


Naturläkemedel 
Försäljning: Ingen anmälan till Läkemedelverket krävs för att få sälja produkterna, däremot gäller att inköp endast får göras från leverantör med partihandelstillstånd.
Märkning: Är märkta ”Naturläkemedel”.
Exponering: Inga särskilda krav. Regleras ej i lag (2009:730) och föreskrift (2009: 20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Alla läkemedel omfattas dock av läkemedelslagen (2015:315) som på ett övergripande sätt föreskriver att kvalitet och säkerhet ska upprätthållas i hantering av läkemedelsprodukter på försäljningsstället och i kontakt med köparen.

Medicintekniska produkter 
Försäljning: Försäljning av en CE-märkt medicinteknisk produkt kräver ingen anmälan till Läkemedelsverket.
Märkning: Produkterna är märkta med symbolen CE
Exponering: Regleras ej i lag (2009:730) och föreskrift (2009: 20) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Kosttillskott 
Är livsmedel och Livsmedelsverket är tillsynsmyndighet. Ingen anmälan till Läkemedelverket krävs för att få sälja produkterna.

 

Mer information om de olika produktgrupperna finns på Läkemedelsverkets webbplats

Om växtbaserade läkemedel
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Vad-ar-ett-lakemedel/Hitta-ratt-i-apotekets-egenvardshylla-/

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Vad-ar-ett-lakemedel/Vaxtbaserade-lakemedel-Traditionella-vaxtbaserade-lakemedel-och-Naturlakemedel/

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Apotek--handel/Receptfritt-i-affarerna/Vaxtbaserade-lakemedel-traditionella-vaxtbaserade-lakemedel-naturlakemedel-och-vissa-utvartes-lakemedel/

Om medicinteknik
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Medicinteknik/

2. Krävs det anmälan till Läkemedelsverket för att få sälja traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL), naturläkemedel, medicintekniska produkter eller kosttillskott?

Nej, det krävs ingen anmälan till Läkemedelsverket för att få sälja dessa produkter. Däremot krävs anmälan om du vill sälja växtbaserade läkemedel.

 Tillbaka till toppen av sidan

Prissättning

1. Vilka regler finns gällande prissättning av receptfria läkemedel?

Prissättningen på receptfria läkemedel är inte reglerad, det råder fri prissättning.

 

2. Är det tillåtet att ha realisation på receptfria läkemedel?

Ja, det är tillåtet. Läkemedelslagen innehåller inget förbud mot rabatter. Däremot får inte reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten vara utformad så att den kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig. En uppmaning att passa på att köpa bara för att priset tillfälligt är lågt skulle kunna leda till användning av läkemedel som inte är ändamålsenlig, t.ex. överkonsumtion, och därmed stå i strid med bestämmelserna i läkemedelslagen. I praktiken görs en bedömning från fall till fall.

Observera att reglerna om tillräcklig hållbarhetstid fortfarande gäller vid realisation på läkemedel. Reglerna innebär att läkemedlet ska hinna användas innan utgångsdatumet har passerats. Läkemedelsverket rekommenderar att hållbarhetstiden är minst 3 månader när det säljs.

Mer information om marknadsföring finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel.

 Tillbaka till toppen av sidan

Webbhandel

1. Vilka krav gäller vid försäljning av receptfria läkemedel via internet?

De lagar och regler som gäller vid detaljhandel med receptfria läkemedel, gäller i sin helhet oberoende av om man säljer läkemedel till konsument via webbhandel eller i en fysisk butik.

Om regler och vägledning för webbhandel med läkemedel

Några exempel på krav som man särskilt kan behöva tänka på vid webbhandel är hur ålderskontrollen genomförs (det räcker inte att kunden intygar sin ålder) och hur man säkerställer att läkemedlens kvalitet inte försämras vid transport/leverans. Försäljning, hantering och förvaring av läkemedel får inte ske i en bostad. På webbplatsen måste det tydligt framgå vilka produkter som är läkemedel. Det måste också skyltas tydligt med 18-årsgränsen på webbplatsen.

 

2. Måste EU-logotypen finnas på webbplatsens alla sidor?

EU-logotypen ska finnas på första sidan och på alla sidor där läkemedel finns till försäljning.

 Tillbaka till toppen av sidan

Övrigt

1. Vad är ett olagligt läkemedel?

Begreppet olagligt läkemedel används ofta för att beskriva både produkter som är falska läkemedel (piratkopior av läkemedel eller läkemedel som inte innehåller det som anges på förpackningen) och produkter som är riktiga läkemedel, men som inte är granskade och godkända av Läkemedelsverket för försäljning i Sverige.

Ett godkänt läkemedel från ett annat EU-land är inte per automatik godkänt i Sverige. Vilka produkter som klassificeras som läkemedel kan också skilja mellan olika länder, så att en produkt som säljs som kosttillskott (livsmedel) i ett annat land kan klassificeras som läkemedel i Sverige.

Om olagliga läkemedel i Läkemedelsboken

 

2. Hur vet man om ett läkemedel är godkänt för försäljning i Sverige?

På Läkemedelsverkets webbplats finns en funktion som heter Läkemedelsfakta. Sökrutan ligger längst upp på sidan. Här skriver du in namnet på läkemedlet och får information om det. Finns ingen information om läkemedlet i Läkemedelsfakta, så är det inte godkänt för försäljning i Sverige.
Alla läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige har svensk text på förpackningen och på bipacksedeln (informationsbladet som finns i förpackningen).

 

3. Hur vet man om ett läkemedel är godkänt för försäljning på andra försäljningsställen än apotek?

Använd funktionen Läkemedelsfakta här på Läkemedelsverkets webbplats. Skriv in namnet på läkemedlet, klicka på läkemedlets namn (välj den styrka och läkemedelsform det gäller) och klicka sedan på fliken Förpackningsinformation. Där finns en kolumn med information om tillåtna försäljningsställen. På Läkemedelsverkets webbplats finns också en lista med alla läkemedel som får säljas i anmäld detaljhandel.

Lista över receptfria läkemedel som får säljas på andra ställen än apotek

 Tillbaka till toppen av sidan

 

4. Får man sälja utländska läkemedel i Sverige?

Läkemedel som ska säljas i Sverige måste vara godkända för den svenska marknaden. Det är alltså inte tillåtet att sälja utländska förpackningar som saknar svensk märkning.

 

5. Krävs anmälan till Läkemedelsverket för att sälja e-cigaretter?

Nej, e-cigaretter är inte läkemedel.

 

6. Är det tillåtet att sälja läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon och Panodil) i på andra försäljningsställen än apotek?

Paracetamoltabletter som ska sväljas hela får sedan 2015 endast säljas på apotek.
Paracetamol i flytande form, brustabletter, suppositorier m.m. får däremot fortfarande säljas av anmäld detaljhandel.

 Tillbaka till toppen av sidan 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies