Läkemedel som får säljas utanför apotek

Listan över receptfria läkemedel tillåtna för försäljning på andra försäljningsställen än apotek publiceras både som excel-fil och i PDF-format. Båda listorna innehåller information om ATC-kod, läkemedelsprodukt, MT-nummer och förpackningsbeskrivning.

Excel-listan innehåller även följande information: NPL-id, MAH, ombud och NPL-packid. Excel-formatet erbjuder större möjligheter för användaren att bearbeta informationen utifrån de behov som olika intressenter kan ha.

Angående förpackningar

I förpackningsbeskrivningen förekommer de båda benämningarna tryckförpackning respektive blister, vilket inte är någon väsentlig skillnad i sak. Det finns dock blister som man inte ska trycka på för att få ut tabletten/kapseln, därför används numer benämningen blister. Det är inte säkert att alla godkända förpackningar marknadsförs, även om de finns med i listan.

Grunder för Läkemedelsverkets bedömning

Läkemedelsverket fattar, efter ett företags ansökan, beslut om ett receptfritt läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek (se 7 § lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel). Läkemedelsverket använder följande kriterier vid bedömning om lämplighet för försäljning utanför apotek:

a) läkemedlet är lämpligt för egenvård,

b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och

c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan.

Kriterium a) och b) ska i princip vara uppfyllda även för läkemedel som idag säljs receptfritt på apotek. Kriterium c) ger utrymme för tolkning och för att underlätta för branschen förtydligar Läkemedelsverket hur man tolkar detta kriterium genom att beskriva fem principer som används vid bedömningen:

1. Läkemedel innehållande substanser som inte sålts receptfritt under tillräckligt lång tid (vanligen 3-5 år) i Sverige bör i normalfallet inte säljas utanför apotek. Här vägs dock även erfarenheter från övriga EU in i bedömningen.

2. Läkemedel där ogynnsamma effekter vid långvarig användning inte är ovanliga bör inte säljas utanför apotek om inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken.

3. Läkemedel där det finns anledning att misstänka att felaktig användning inte är ovanlig bör inte säljas utanför apotek om inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken.

4. Läkemedel som innehåller antibakteriella, antifungala, antivirala och antiparasitära inklusive antihelmintika substanser bör, med hänsyn till risken för resistensutveckling, i normalfallet inte säljas utanför apotek.

5. Typiska rekvisitionsläkemedel ska inte säljas utanför apotek.

Bedömningen grundar sig på medicinsk säkerhet (för patienter och folkhälsa) och ändamålsenlighet.

Den grundläggande skillnaden vid försäljning av läkemedel utanför apotek jämfört med försäljning på apotek är avsaknaden av tillgång till farmaceutisk rådgivning. Avsaknaden av nödvändig farmaceutisk rådgivning för korrekt användning av läkemedlet i kombination med ovanstående principer är ofta avgörande för bedömningen. Även behovet av tillgänglighet av läkemedel för behandling av akuta tillstånd vägs in.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies