Regler och vägledning

Hela regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel måste följas oavsett vilken typ av verksamhet du bedriver eller hur stort sortiment av läkemedel du har.

Reglerna finns i:

 Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

 Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel

 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel (konsoliderad)

Till regelverket finns en vägledning (se nedan). En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket.

Vägledning  Att sälja receptfria läkemedel i butik vänder sig till dig som ska sälja läkemedel i butik och innehåller förklaring till reglerna, praktiska tips, frågor och svar.

Dessutom finns  Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Den är uppdelad utifrån de olika paragraferna i föreskrifterna. Den omfattar även distans- och webbhandel.

Storbritanniens flagga In English

To the right you find a folder in English, that addresses a few of the regulations that govern your activities as a seller of medicines. In order to ensure correct handling of medicines in your shop, it is important to read the regulations in full.

Några  områden som tas upp i regelverket

Anmälan

För att få sälja receptfria läkemedel måste du först göra en anmälan till Läkemedelsverket. Vid förändringar i verksamheten, t.ex. ändrade kontaktuppgifter, ska en ändringsanmälan göras till Läkemedelsverket. Du ska också göra en avanmälan när du ska sluta sälja läkemedel.

 Anmälan, förändringar och avanmälan

Egenkontrollprogram

Innan du börjar sälja läkemedel måste du ha ett egenkontrollprogram för din butik. Egenkontrollprogrammet ska bestå av skriftliga instruktioner som på ett tydligt sätt beskriver hur läkemedel ska hanteras och säljas i din butik. Det ska fungera som ett stöd för din personal och leda till en säker läkemedelshantering.
I Läkemedelsverkets föreskrifter står det vilka instruktioner egenkontrollprogrammet minst ska innehålla. Till höger finns ett förslag på mall som du kan använda när du tar fram ditt egenkontrollprogram. Det finns också mallar för dokumentation av läkemedelshantering och utbildning av personal samt skyltar. 

Inköp

Läkemedel ska köpas in från en leverantör som har partihandelstillstånd för läkemedel. Det är inte tillåtet att köpa läkemedel på ett apotek eller i en annan butik och sälja dessa vidare. Läkemedlen ska ha svensk märkning och vara godkända för försäljning utanför apotek.

 Läkemedel som får säljas utanför apotek

18-årsgräns

Receptfria läkemedel får bara säljas till kunder som har fyllt 18 år. Din butik måste därför ha rutiner för ålderskontroll. Nikotinläkemedel får inte säljas om man kan misstänka att läkemedlet ska lämnas vidare (langas) till någon som inte har fyllt 18 år. I butiken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt om 18-årsgränsen. Om du säljer nikotinläkemedel ska det också finnas en skylt om säljförbudet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel. Till höger finns förslag på skyltar som du kan använda.

 Du kan också beställa dekaler att sätta upp i butiken.

Exponering och förvaring

Läkemedel måste förvaras antingen inlåsta eller under direkt uppsikt av personal. Syftet är att förhindra att någon obehörig (under 18 år) ska komma över läkemedlen eller att någon öppnar förpackningen, tar eller förstör läkemedlet eller tar bipacksedeln. Läkemedel måste förvaras åtskilda från produkter som inte är läkemedel. Det ska vara tydligt för kunden vilka produkter som är läkemedel. Lättast visar du det genom skyltning. Till höger finns förslag på skyltar som du kan använda.

Rapportera försäljning

Du ska rapportera hur mycket läkemedel som säljs i din butik. Detta görs varje månad/kvartal till eHälsomyndigheten via myndighetens webbplats.

 eHälsomyndigheten

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies